【案例分析】临床试验生物样本管理

　　临床试验如何管理生物样本？本篇我们通过一个案例简洁明了了解管子应该如何管理！！！

　　案例

　　在2020.6某项目随访完成后，中心实验室提出质疑：2号患者免疫原性分离管缺失，需要患者重新来院采集样本检测。
　　CRC开始回想，1号、2号患者同时来院随访，随访周期一样，样本采集要求一样。既然1号无误，应该是错把2号免疫原性分离管写为1号。与中心实验室再次核实，1号患者无误。
　　但是中心实验室不承认此项结果，需要重新采集2号患者缺失样本。
　　CRC与CRA沟通后，预约1号患者重新来院采集样本并寄送至中心实验室。
　　目前项目准备关中心，此方案违背需要伦理上会审查，PI想了解经过，但发现病历没有任何记录。

　　问题分析

　　回归案例本身，发现问题有：
　　1．试剂盒准备不充分；
　　2．快递单记录不清晰；
　　3．信息未核实，通知错患者，导致1号患者采集两次样本，2号患者样本缺失；
　　4．病历记录要点不清楚；
　　5．问题上报不及时

　　解决办法

　　这次事件发生的主要原因是试剂盒准备不充分，那我们来分享一下应该如何准备，做好生物样本的管理。
　　1.明确方案要求，核对to do list，至少提前1天准备好校期内的试剂盒（同一天访视较多的情况下，建议提前一周准备），提前约好快递；
　　2.每个试剂盒都要拆开准备，包括管子数量、标本信息填写，此项工作一定要与中心实验室操作手册核对；
　　3.如果遇到某次访视样本很多的情况，例如糖尿病糖耐量监测，一定要避免当天预约患者过多，保证不出错为前提，量力而行。
　　4.提前约好研究护士，提醒研究护士预留时间，避免因为操作慌忙导致出错；
　　5.样本采集时，CRC和研究护士再次核对管子数量及标本信息；
　　6.采集完成后、离心前，CRC再次核对；
　　7.离心装管完成后，再次核对分离管数量及标本信息；
　　8.快递来之后，再次做好信息核对，快递单上标明样本具体信息。

　　对管子的核对要做到每次状态变化都核对一次，那出错的概率就会降到很低了，小伙伴，通过这个案例学习，你了解到样本管理的重要性了吗？
　　来源：普蕊斯-YX