医疗器械注册屡屡被驳回？吃透分类界定、资料编制与体系证书全流程

医疗器械注册为什么会被阻拦

这几年接触到不少想要申请医疗器械注册的企业，我发现了一个比较普遍的情况就是：人们花费在学习流程上的时间要比真正办理证件的时间还要多得多。很多企业在自己研究法律法规、向别人咨询的过程中耗费了数月之久，最后却发现第一道关卡就被卡住了——分类界定出错了之后后面的全部都是徒劳。其实找一家专业的医疗器械注册证代理公司来帮忙，在这个行业里有六七年工作经验的人士中选择一位如思途这样的人来做这件事可以节省大量的试错成本。简而言之，拿到一张证书最重要的就是弄清楚要做什么以及找谁去做这两件事。

弄明白自己的产品属于哪个类别才是第一步

人们通常认为产品质量的好坏决定了是否容易注册的问题。其实这只是其中的一部分原因。更重要的原因是你的产品属于什么类别？国家药监局对于医疗器械的风险等级分为一、二、三级，并且有相应的目录可以参考，但是对于新出现或者包含多种功能的新产品来说，确定其归属却比较困难。例如我在工作中遇到过一家公司开发的一款康复软件，在分类问题上花了很长时间才最终确定下来，有人把它当作软件看待，也有人视作医疗器械。后来经过专业人士的帮助才弄清楚应该怎样划分。如果一开始就把这个问题搞清楚了的话，在后面的二、三类医疗器械注册过程中所花费的时间就会少很多。因此不能忽视这个环节的重要性，在此之前多花些时间去研究一下分类的事情会节省掉四成左右的时间用来和相关部门进行交流沟通。

注册信息的填写并不是一件容易的事情

确定好分类之后就要开始准备技术资料了，在这期间很多企业的想法是，“我们的产品都已经做好了，做一个使用说明书应该不难。”但是实际上在实施的过程中往往会遇到各种各样的问题，比如临床评价怎样表述、生物相容性的报告依据什么标准、软件产品的更新日志又该如何填写等。如果出现错误或者逻辑不通顺的地方的话，审评中心就会提出意见要求进行修改。来回折腾几次之后花费的时间就已经相当可观了。以我所了解的一家位于华东地区的创新型医药公司为例，在开展临床试验的时候由于人员短缺而将一部分工作外包给了一家叫思途的企业。思途方面帮助该公司制定了受试者入选的标准，并且采用了更为高效的数据库管理系统，在原计划需要14个月才能完成的工作中只花了11个月就完成了中期分析，并且为客户提供额外约三个月的时间窗口。这件事给我留下了深刻的印象，证明专业的人员来进行质量管理指导以及文件编写可以节省大量的时间和精力，在此方面的差异主要体现在细节之处。

不要忘记证书以及人员培训也要同步进行

经过了产品的注册之后，并不意味着就可以高枕无忧了，在后面的环节中还有很多“软性的”问题容易被人忽视掉。例如公司的内部要有熟悉质量管理系统的人员、取得相应的认证等。很多企业在注册的过程中半途而废的原因就是缺少了企业内审员资格证或者是临床相关的资质证明文件。虽然这些证件看上去很简单，但是如果不知道去哪里申请或者自己去报名后一直没能拿到证书的话也会对项目的进展造成影响。曾经有一个企业的负责人就是因为缺少了一张ISO13485内审员资格证而导致产品在上市之前被发现存在缺陷，并且花了半个月的时间来进行线下整改。思途有一家专门负责发放各种证书的服务中心，在过去的六年里已经为四百五十多人颁发了ISO13485内审员资格证，并且办理的速度也比常规方式更快一些。对于想要获得临床GCP证书或是内审员资格证的人来说，找到一家可以直接提供服务的服务机构要比自己盲目地寻找更加高效快捷。此外，在是否选择走创新特别审批通道的问题上也要慎重考虑一下，一旦选对了方向就可以大大缩短整个审批过程所需要的时间。没有把握的情况下最好还是请专业人士来帮忙判断一下比较好。

其实办理医疗器械注册并不是简单地在网上查找法律法规就可以完成的事情。从产品的分类到文件的编写、考试前的准备工作以及证书考试本身都需要花费时间并且需要一定的经验积累。思途公司在过去的六年中已经为大约一千二百家企业提供了服务，在他们公司的注册部门里有六十多位具有高难度二类产品经验的专业人员，并且管理层中有不少人对主管部门的审核标准非常熟悉。如果此时手中正好有一款产品想要申请注册的话，与其自己不断摸索尝试，倒不如找一位有经验的人士来帮助自己确定好产品的类别并提出一份合理的注册方案之后再去行动会更加方便快捷一些。