医疗器械上市后监督与不良事件处理流程​

医疗器械所获得的上市批准这一情况，绝非意味着企业质量责任的终止，反而是其质量责任开启的标志，这一点需要明确认知。按照法规的强制性规定，企业有义务建立一套能够有效运行的上市后监督体系，而此体系的核心目标设定为对产品在真实临床环境里的安全性以及有效性表现进行持续跟踪，以便能够及时识别潜在风险，并将这些潜在风险进行合理控制。这一体系在产品全生命周期质量管理这一整体框架中，构建起了至关重要的关键闭环部分。上市后监督工作并非仅仅局限于对客户投诉作出被动的应对，实际上，它是一个融合了主动探寻与系统性规划的过程，这个过程广泛涵盖了诸如信息收集、数据分析以及现场调查等多个不同的具体环节。企业必须要清晰且明确地理解到，任何已经成功上市的产品，都有可能会出现此前未曾知晓的各类潜在风险，积极主动开展的监督工作，不仅是为了切实保障患者的安全，从另一个角度而言，也是在对企业自身的品牌形象以及市场地位实施有效保护。

依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，上市后监督体系里最具刚性要求的不良事件监测与报告，使得注册人必须建立那涵盖信息收集、调查、分析、评价以及报告等诸多环节的完整制度。当注册人一旦获知了或许与医疗器械有关联的死亡或者严重伤害事件之时，需在规定的时限之内借助国家医疗器械不良事件监测信息系统来进行在线报告；即便事件的原因还没查明，然而只要不能够排除与产品存在关联性，便必须依照要求先予以报告，毕竟任何迟报、漏报或者瞒报行为均会遭受监管部门的严厉处罚，而建立顺畅的内部报告渠道以及明确的责任人乃是履行此项义务的基础所在。

当企业面对那些被发现出来的风险信号之际，理应采取与这些风险信号相适应的纠正以及预防措施；而要是确认产品存在那种有可能引发普遍性风险的系统性缺陷的情况下，企业的法定责任则是主动地实施产品召回这一行为，须明白召回并非被视为不光彩之事，却是一种用以控制风险且展现企业责任担当的负责任行为，在实施召回活动时需依据风险严重程度去进行不同级别的划分，同时制定出详细的召回计划，向监管部门报告并且及时通知相关经营使用单位方面，以此确保缺陷产品能够被有效追溯与控制，再者整个召回过程的记录一定要保持完整且可查；另外除了产品召回以外，纠正措施也有可能包含发布安全警示信息、对说明书标签予以修改、对已上市产品进行软件升级或者实施必要改造等等这些情况。

上市后监督所最终产出的那份定期风险评价报告之中，被视作核心文件的《医疗器械定期风险评价报告》要求注册人每年针对上市产品去编写那PRER报告并于规定好的具体时间予以提交，而该份报告呢，需要以系统地方式汇总及分析在报告周期范围内产品的基本信息还有国内外上市的情况，以及已采取的风险控制相关措施、所收到的投诉信息还有不良事件报告的数据，甚至包括国内外最新的安全相关信息，借助对这些数据展开趋势方面的分析，来评价产品其风险受益比是不是依旧处于可接受的范围并同时明确接下来实施监督的重点之处，要知道这份报告可是向监管部门证明企业持续履行上市后监督责任的关键证据，其质量在相当程度上反映出企业质量体系运行的成熟度。