医疗器械注册被驳回常见原因​

医疗器械注册申请一旦出现被驳回或者被要求补充资料这种让企业极不愿意碰见的状况，会使得项目周期直接被延长以及成本明显增加，而深入去理解审评中心发出补正通知在多数时候的常见原因，对于企业而言，是有助于在资料准备阶段预先对风险进行规避，从而提升注册效率的，然而那些驳回原因通常来讲并非源自产品自身出现重大缺陷，反而是更多围绕技术证据链的完整性、规范性还有一致性来展开，要知道审评老师核心的审评原则是基于企业所提交的申报资料，去评估产品是否拥有足够证据证明它安全有效而且质量可控，所以一份逻辑极其严密、数据格外翔实、撰写严格规范的注册资料，是能否成功通过技术审评的关键之处，常见的驳回点主要集中于产品技术要求、研究资料、临床评价资料以及质量体系文件等好几个核心板块。

发补的常见原因之一是产品技术要求与相关研究资料出现的那种由于企业制定的产品技术要求里性能指标缺乏对应研究资料验证其合理性与符合性而导致的脱节情况，常出现这样的问题，即技术要求中某项所列出指标在研究资料里难以找寻到相应可验证数据及检测方法，亦或者是研究资料内检测方法未得到充分验证，科学性与可操作性处于存疑状态，还有另一种情况，即研究数据在系统性与完整性方面有所缺乏，比如仅向审评老师提供了典型数据或者最优数据，未能充分反映出产品在所有可能存在的情况下的性能表现，而审评老师所期望看到的则是从原材料控制开始经过生产工艺直至最终成品检验这一整个流程，都需要有充分数据提供支持以确保产品质量的稳定性与一致性，要知道任何一个环节证据出现缺失或者薄弱状况，都极有可能被当作驳回的理由。

决定高风险产品注册成败之核心环节且最易出现问题之处在于临床评价资料的质量，就进行同品种比对的器械而言，最常见的被驳回原因乃是比对资料不充分，从而无法充分证明申报器械与比对器械在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等诸多方面具备等同性，尤其在论证差异部分时，没能提供科学的证据以证明差异部分对安全有效性无影响或者未能提供有关差异部分带来的潜在风险已得到有效控制的验证数据；而对于那些需要开展临床试验的器械，问题有可能出现在诸如临床试验方案设计存在缺陷、数据统计分析方法运用不当、伦理出现问题或者知情同意书不规范等多个方面；必须构成一个完整证据链的临床评价报告，任何逻辑断点皆有可能引发审评老师的质询。

注册资料的整体质量以及细节处理在某种程度上都处于至关重要之地位，需明确知晓众多被驳回的状况并非由技术方面的问题所导致，相反，却是因资料撰写过程中存在不规范之处。例如那些不同文件里所涉及到的产品名称、具体的型号规格以及相关组件信息出现不一致情形；还有说明书与标签当中所呈现的内容和技术方面的要求或者临床评价的范围之间产生了矛盾之处；另外综述资料针对产品的描述不够清晰，以至于难以让审评相关人员能够快速地理解产品内在的原理和具备的特点；并且质量管理体系文件也未能有效对应产品实际的生产工艺、场地设施等诸多实际状况。此外对于审评老师所提出的各类问题，企业在补正回函的时候并没有做到针对性地、按照每条去进行清晰的解答，反而是答非所问或者避重就轻，如此这般也极有可能导致多次发出补正通知甚至最终使得注册以失败告终。所以，若想要避免出现非技术性的驳回情况，基本的要求便在于确保所有的资料无论是前后一致性、表述的精准度，还是回应的直接性方面，均达到相应标准。