2025年医疗器械GMP认证现场检查重点有哪些

被企业视为重要考验的医疗器械GMP认证现场检查，在2025年之时，其检查重点以及采用的方式将会发生极为显著的变化，由于众多企业对于此检查要求未能做到充分理解，这便极有可能导致在现场检查阶段出现各种意想不到的问题，而清晰掌握最新所呈现的检查重点以及行之有效的应对策略，对于企业能够顺利通过该项认证而言，毫无疑问是具有至关重要意义的。

在整个流程里，设计开发控制被设定为那重中之重的检查要点，也就是在规划中的2025年，将对设计历史文件（DHF）开展深入性质的检查工作，这就意味着要求从最初启动的设计输入阶段直到完成的设计确认这一整个涵盖范围广泛、各个环节紧密相连的过程之中，都需要具备完整度较高且不容有失的相关记录。于此同时，检查员通常会把重点高度关注放置在设计转换这部分的合规性方面，其目的在于能够有力确保实验室前期历经种种复杂步骤研发出的成果，可以有效地实现向工业化大规模生产的顺利转化。此外需要着重提及的一点是，所有产生的设计变更情形，无论在什么样的具体背景和条件之下，都必然且必须拥有相当完整的评审记录，以及配套的验证记录，还有不可或缺的批准记录。

在针对生产过程控制所开展的检查会以一种更为深入的方式来推进，在计划之中的2025年将会着重对工艺验证以及特殊过程确认这些方面给予重点关注，届时检查员会以核对实际生产操作是否与工艺文件具备一致性作为一项重要工作内容，与此同时对于关键工序参数提出需要进行实时监控的要求，而所有生产记录被要求必须达到真实、准确并且可追溯的标准，洁净区环境控制、设备状态标识以及物料管理这些部分，通通都属于整个检查过程的重点范畴之内。

在如今对质量控制体系的检查愈发严格的情形之下，不但检验记录的完整性以及真实性将会被详细地展开检查，尤其是原始数据所具备的可追溯性更会被重点关注，而且要求务必确保检验方法已然经过严谨验证以及检验设备能够定期予以校准，还需让所有的检验活动都配备有清晰明确的标准操作规程，就连实验室管理规范的执行具体情况也成为了此次检查的重点之所在。

在当下形势逐渐演变之中可以看到这样一种情况，供应商管理所涉及的延伸检查已然成为整个管理体系下一种崭新的显著特点，而这种特点或许在2025年将会以更加广泛深入的形式展现出来，具体表现为检查的范围极有可能进一步延伸至那些对于企业生产有着关键影响作用的原材料供应商领域，与此同时会提出这样一种要求，即企业应当向相关检查部门提供具备完整性的供应商审计记录这一关键资料，尤其是针对像无菌医疗器械、植入性医疗器械这类具有较高风险属性的产品而言，相应的供应商管理具体实施情况将会被置于格外严格密切关注的境地。

当数据完整性检查已攀升至全新高度之际，对于电子数据真实性的检查，一种更为先进的、涵盖诸如审计追踪功能检查以及数据修改痕迹核查等方面的方法将被采用，于此情形下，企业被要求去建立一套完善的、旨在确保所有数据都呈现出真实、完整以及不可篡改状态的数据管理制度。

对于人员资质和培训所展开的检查需以更为细致之态进行，其中关键在于核查被认定为关键岗位的人员其资质的符合性状况，并且还需检查关于培训记录所具备的有效性情况。尤其是针对诸如洁净区操作人员以及检验人员这般的特殊岗位，不仅要有持证方可上岗这般的要求，还应按规定定期对其展开再培训相关事宜。

在被视为重点方向转变的情况下，自查自纠能力作为企业发展评估的全新检查要点而凸显，其中2025年针对企业内部审核以及管理评审有效性的特别关注，使得被要求建立的完善自查机制需具备及时发现问题并加以解决的能力，与此同时检查员将会对企业最近一年所生成的内审报告以及整改记录予以细致查看。

现场检查作为一种能够真实反映企业质量管理水平的重要手段，鉴于 2025 年新规实施后即将开展的检查会被设定得更加严格且全面的这一情形，企业被建议去构建一种常态化的迎检机制，同时在日常质量管理方面强化工作力度，以确保自身在任何时刻都可以满足 GMP 所要求的相关标准，通过这种认真做好准备工作以及持续推进改进措施的方式，使得企业能够在现场检查过程中顺利过关，并且在质量管理水平方面实现有效提升。