2025年医疗器械注册现场核查要点与应对策略

医疗器械注册领域里于产品上市之前起着关键作用的现场核查这一环节，在2025年将会出现核查要求以及核查方式会有重要变化这样一种情形，而很多企业因为准备未能达到充分的程度，在核查的整个过程当中被发现各种问题，由此致使其注册进度出现延误情况，所以对于企业而言知晓最新核查关键要点并做好足够充分准备，对于能顺利完成产品注册这一目标达成具备不可忽视的重要意义。

被设定为核查重点的是那整个设计开发过程，在即将到来的2025年之际，被要求重点检查的是设计历史文件（DHF）所具备的完整性以及真实性，这便意味着从设计输入起始直至验证输出结束的这一全过程都被要求要有详细记录留存；针对这种情况给予企业的建议是建立起一套完善得足以确保所有设计变更都能有完整的评审、验证以及批准记录的设计文档管理系统。

生产过程核查所提出的要求正朝着更加严格的方向发展，其中在2025年这一特定时间节点里，工艺验证以及特殊过程确认会成为重点关注目标，而这明确规定了所有关键工艺参数务必得历经充分验证；在此基础之上，企业被建议建立一套完善的工艺文件体系，其目的在于确保生产工艺能够维持稳定性以及可靠性的状态，同时对于生产记录而言，务必真实完整，使其能够确切反映出实际生产过程当中的情况。

在整个核查环节里，作为核心内容存在的质量控制体系而言，2025年将会把重点置于针对检验记录完整性与真实性的检查方面，这其中所涉及的全部检验数据都被要求务必是可追溯的，与此同时，针对企业的建议是要建立起能够确保数据真实可靠的电子化质量记录系统，另外还需要注意的是，检验设备必须进行定期校验并保留好完整的校验记录情况。

鉴于相关形势的变化，人员资质连同培训事宜逐渐演变成全新的关注点，也就是说在 2025 年将会针对关键岗位人员所具备的资质是否达到符合标准以及培训所呈现的有效性展开全面核查工作，在此建议各企业应当着重建立一套较为完善的人员档案体系，以便能够确保所有人员的资质完全符合既定要求，同时强调培训记录务必保持完整且准确，其目的是要能够有力地证明培训切实具备有效性。

面临延伸核查这一状况的供应商管理，在2025年有可能出现核查范围往关键原材料供应商进行延伸的情形，此情形要求着企业需要建立起那种完善的供应商管理体系，并且建议对关键供应商要实施现场审计这一举措，还要保留好那种完整的审计记录，同时所有供应商变更皆要开展充分验证。

现场核查所需开展的准备工作理应做到相较以往更为细致入微，为此企业被建议应当提前着手开展模拟核查工作，借助此方式发现并整改那些在各类活动开展过程当中存在着的问题，且尤其要注意确保数据真实性以及记录完整性，以便于使所有活动能够确保有据可查，与此同时建立一种快速响应机制，该机制能够在核查之时及时提供所需相关文件。

现场核查作为一种对企业质量管理水平予以检验的重要方式而言，在2025年新规施行的大背景之下的核查将会朝着更为严格且全面的方向发展，这就使得企业不得不对其高度予以重视，并且需要提前妥善做好充分的准备工作。企业通过有效加强日常质量管理以及将记录文件体系予以完善的手段，如此才有可能较为顺利地通过现场核查，从而才能够为产品注册奠定下坚实无比的基础条件。