2025年医疗器械临床数据管理新规申办方必看指南

预计于2025年将迎来全面升级的临床数据管理要求，新规所针对的数据采集、质量控制以及安全管理等诸多方面，被赋予了更高标准，而企业则需要去建立起一个相对来说更为完善的数据管理体系，以便能够确保临床研究可以更好地符合监管要求方面的各种规定。

数据采集环节所面临的形势迫切要求实现显著提升这一状况，其中在2025年就将全面推行被规划为要进行实时记录且不可更改的电子数据采集系统，据此针对企业而给出的建议乃是升级那对数据起着管理作用的系统，具体而言采用那种已然经过验证的EDC系统，以此种方式和手段来致力于确保数据采集能符合规范性与准确性的要求。

当前形势下质量监控的要求已朝着更为严格的方向发展，预计到2025年的时候，将会推行那种具备中心化特点的监查模式，在此种模式之下，企业被要求去建立一套专门用于远程的质量监控体系；不仅如此，从专业角度出发，还建议为该体系配备拥有专业知识与技能的监查人员以及制定出详尽且细致的监查计划，还要做到能够定期针对数据质量和合规性展开相关检查等一系列操作与工作。

数据安全管理存在进一步强化之必要，依据新规规定需达成的临床数据在自始至终的传输以及存储过程中被加以加密处理，旨在对数据所具有的保密性连同完整性予以确保的情形下，被建议的做法是通过合理部署具备专业特性的数据安全系统，并且针对数据访问权限而着手建立起一套适宜的管理制度，以此种方式来对可能出现的数据泄露风险进行有效防范。

在整体发展形势下人员资质要求所呈现出的显著提高这一状况，预计在 2025 年将会把数据管理人员资质认证制度予以实施，也就意味着对相关人员而言需在持证的状态下才可上岗操作；同时，提前进行相应的培训计划安排这一建议被提出，目的在于保障数据管理人员能够精准掌握最新的法规要求以及技术规范等要点。

医疗器械临床评价至关重要的基础被认为是那需要企业依据2025年新规要求尽早对数据管理体系予以完善同时加强人员培训以此确保临床研究数据能符合监管要求从而为产品注册提供可靠支持的临床数据管理。