2025年申办方如何做好临床试验风险管控

在复杂的医学研究领域当中，临床试验所涉及的风险管控工作，被视为申办方身负的一种核心且不容小觑的重要职责，这一职责同试验进程能否得以顺利开展，以及受试者人身安全是否能够切实得到保障，存在着千丝万缕的紧密关联。尤其是步入 2025 年，鉴于监管方面所提出的要求呈现出逐步提升的态势，风险管控工作急需朝着更加具备系统性以及精细化的方向去进行全面而深入的推进与完善。

首要任务应当是致力于建立起一套极为完善且具备高度系统性的风险评估体系，即申办方需要在试验确切启动之前，精心组织一场覆盖全面且细致入微的风险评估活动，在此过程中去竭力识别各类有可能出现的风险情况，涵盖方案设计方面潜藏的风险、执行环节可能面临的风险、数据质量所关联的风险以及受试者安全相关的风险，紧接着针对经过一系列识别流程所明确出来的这些风险，必须去制定出与之相应的、具有针对性的控制措施以及切实可行的应急预案，进而确保每一个潜在的风险点都能够拥有相对应的科学合理的管理策略来予以应对。

于整体监管流程而言极为关键的举措被确定为实施那基于风险导向而开展的监查，在 2025 年这个特定时间节点将对基于风险的监查方法予以更为着重地强调，使得申办方得要依据所完成的风险评估的最终结果，进而去细致地确定那关于监查所涉及到的重点具体内容以及监查频率的合理安排，其中对于监查流程里那些被判定为具有高风险属性的环节务必进行监查频率的有效提高，诸如要适当增加针对中心进行访视的实际次数以及强化针对源数据进行核查的所占比例，与此同时，还应当积极采用集中化的监查有力手段，借由实施数据的统计分析这样一种方式来做到及时敏锐发现呈现出的异常数据趋势从而达成监管目的。

对于那需要被特别关注的安全性风险管理而言，申办方应建立那种完善得能够有效收集与细致评估安全性信息的机制，以此来确保对所有安全性事件及时地获取与全面地评估得以实现；而针对严重不良事件，不仅需按规定的时限予以报告，同时还要采取那些必要的可防控风险的措施；此外，定期开展获益 - 风险评估工作，从而确保试验所面临的风险始终处于可被控制的范围之内这一点也同样重要。

2025年将出现这样一种重要趋势，即数字化工具的应用于各领域全面铺开的情形之下，对于申办方而言，积极采用包含电子化数据采集系统、远程监查工具以及人工智能辅助的风险识别系统等多种数字化工具这一行为，不仅能够通过这些工具帮助他们在更早时间发现风险信号，进而在极大程度上提高风险识别在准确性与及时性方面的水平，然而与此同时，不容忽视的是，必须对数据安全以及系统验证给予高度关注，以保障电子化系统处于可靠且合规的状态之中。

建立起那种不但能够促使申办方定期向监管部门以及伦理委员会去汇报关于风险管理方面具体状况且能及时将重大风险事件予以汇报，还能够保持与研究中心密切进行沟通进而确保风险管控措施可以得到有效执行，更要建立起内部所具有的风险报告及升级机制以确保风险信息能够及时传递至决策层的有效沟通与报告机制是极其重要的一件事。

风险管控，这一需要持续改进的过程之中，申办方所肩负的责任，乃是定期对那用于风险管控措施的效果进行回顾以及评估，依据实际所面临的具体情形，将其作出相应的调整与优化；并且，监管要求的改变以及行业最佳实践，也必须给予关注，以此促使风险管理水平能够得以持续提升；只有建立起完善程度较高的风险管控体系，方能够保障临床试验可以顺利开展以及受试者安全得以实现。