2025年申办方如何做好临床试验质量管理工作

被视作临床试验之中处于核心地位的质量管理，因其同试验数据所具备的可靠程度以及监管申报最终达成成功与否存在着直接相关性，所以对于身为申办方而言，全方位构建起可以确保试验自始至终都能够契合GCP要求的质量管理体系这一任务是亟需执行的。

首先需建立那种将试验全过程质量控制措施覆盖其中、把关键数据与流程监查重点予以明确的完善质量管理计划，此计划不但要对源数据核查以何种比例及方式实施作出规定，对关键节点质量检查标准进行设定，而且还要制定出问题被发现之后应采取的纠正与预防措施，毕竟一个优质的质量管理计划对团队提前察觉并预防风险能起到一定帮助。

现场监查作为质量控制而言最为关键的手段，申办方被要求派遣具备相应资质、且职责涵盖临床研究监查方面的人员定期前往各个承载研究任务的中心，以现场访视这一方式来开展相关工作，访视过程中监查员不仅需要针对原始病历与CRF数据之间一致性进行仔细核查，还得对知情同意整个过程是否符合既定规范开展严谨检查，而且要确认试验用药的管理状况有没有达到相应要求，与此同时还必须针对研究人员在执行方案的具体情况展开全面评估，并且每次实施监查之后都应当形成内容详尽、记录着发现的各类问题以及对应的整改要求等信息的访视报告。

数据管理作为质量控制的又一关键重点，申办方所建立的严格数据管理流程涵盖从数据录入、核查再到质疑以及清理等一系列环节，而其中的数据管理人员得定期将逻辑检查程序予以运行，以此去识别数据里存在的异常值和逻辑方面的错误，并及时发出针对数据的质疑，尤其是对关键数据而言，还需要把100%的源数据核查工作落实到位，目的在于确保数据具备真实性与准确性。

针对安全性事件的管理需给予格外关注，即申办方所建立的24小时安全性监测机制应被用以确保能及时对严重不良事件报告予以收集与评估，并且在规定时限内该报告应被向药监部门及伦理委员会进行报告，同时所有研究中心也应被及时通知；此外，安全性数据还需被定期开展汇总分析，安全性信号应被评估，在必要情形之下相应的风险控制措施需被及时采取。

对于同样不可或缺地进行管理的文档而言，按GCP要求管理与保存包含如试验方案以及知情同意书、病例报告表、监查报告之类的全部试验相关文档，保证其完整、准确且及时，能真实反映试验整个过程，因其作为监管核查重点与试验数据可靠性重要证明有着被重视的意义。

试验结束之后关于质量的那种不可或缺的总结，申办方有必要对整个试验从起始到结束整个过程中所出现的各类或大或小的质量方面的问题，进行详细全面的汇总分析，从中精心地去总结经验与深刻的教训，以便能够为后续即将开展的试验提供有价值且可靠的参考，并且还不得不做好充分准备以迎接随时可能出现的来自监管层面的核查，必须确保所有跟试验相关的重要文档以及详细记录都完整无缺并且处于随时可用的状态，从而能够有效证明试验所获数据具备高质量与高度可靠性。