产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？

聊一个医疗器械注册过程中让不少企业头疼的问题：产品在注册体系核查时栽了跟头，被判定“未通过检查”，雪上加霜的是，核查还发现产品技术要求里的性能指标本身就不全，需要回头去补做检测。这时候，有人可能琢磨着，能不能“走个捷径”：重新申报注册时，先拿这个不全的技术要求和对应的检测报告（也就是缺项的检测报告）去提交申请，等后面审评老师发补正通知了，再把补检的报告补上？这个想法听起来好像能省点时间，但实际操作中行得通吗？咱们得好好看看法规是怎么定的，以及实际操作中的要求和风险点。毕竟，注册这事儿关乎产品上市，合规是底线，马虎不得。

分析核查未通过的根本原因

首先，咱得弄明白为啥体系核查会“未通过”。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号）和相关规定，核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”四种情形。判定“未通过核查”通常意味着核查中发现了严重的、关键性的不符合项。这些不符合项可能涉及机构人员、厂房设施、设计开发、生产管理、质量控制等多个方面。比如，设计开发控制存在重大缺陷、关键生产条件不达标、质量控制体系无法保证产品一致性、甚至产品真实性存疑等。更关键的是，在您描述的这个情况里，核查不仅没通过，还暴露了产品技术要求的“性能指标不全”这个硬伤。这说明产品本身的安全有效性基础数据就是不完整的，这属于产品设计开发阶段的根本性问题。体系核查未通过和性能指标不全，这两个问题是紧密关联的，共同指向了质量管理体系的系统性缺陷和产品本身的不成熟。这时候，首要任务是解决这些根本问题，而不是想着怎么分步提交资料。

理解补检的必要性与申报资料完整性要求

性能指标不全，意味着之前依据那份不全的技术要求所做的检测报告，也是不完整的。这份检测报告无法全面证明产品符合安全有效性的基本要求。国家对于注册申报资料的核心要求就是“完整、真实、准确、可追溯”。《医疗器械注册与备案管理办法》及相关配套文件反复强调，申请人提交的注册申报资料应能充分证明产品的安全性和有效性。其中，产品技术要求和全项目（符合性）检验报告是注册资料的核心组成部分。产品技术要求是法规要求的最低标准，它必须涵盖所有与产品安全有效相关的性能指标。而检验报告，就是用来证明你的产品达到了你自己制定的这份技术要求（以及强制性标准）的“证据”。证据不全，审评部门凭什么相信你的产品是安全有效的呢？。打个比方，这就好比你要证明一辆车能安全上路，你只提供了刹车测试报告（性能指标之一），却缺了灯光、排放、碰撞等其他关键测试报告（其他性能指标），监管部门是不可能给你发牌照的。法规要求的是“全项目检验”，缺一不可。试图用缺项的检测报告去申请注册，相当于在申报时就提交了不满足法规基本要求的资料，药监部门在受理和技术审评阶段就会发现问题。

明确重新申报的正确路径与要求

既然体系核查未通过且发现性能指标不全，这就意味着之前的注册申请存在重大缺陷。正确的做法是：

1.彻底解决根本问题：

（1）完善技术要求：首要任务是系统梳理产品安全有效性要求，补充完善缺失的性能指标，形成一份完整、合规的产品技术要求。

（2）完成补检：依据这份完整的、最终定稿的产品技术要求，进行所有缺失性能指标的补充检测，获取一份涵盖所有要求的、完整的全项目检验报告。

（3）整改体系问题：针对导致体系核查未通过的严重不符合项（可能包括导致性能指标缺失的设计开发控制问题、质量控制问题等），进行彻底整改，消除系统性风险，确保质量管理体系能有效运行并支持产品的安全有效生产。这可能需要内部审核、管理评审甚至引入外部咨询。

2.重新准备完整的注册申报资料包：

在完成上述工作后，重新准备一套完整的注册申报资料。这套资料必须包含：

（1）最终定稿的、完整的产品技术要求。

（2）依据该完整技术要求出具的、涵盖所有性能指标的、有效的全项目检验报告（无论是自检还是委托检验）。

（3）证明质量管理体系符合要求的相关文件（包括针对之前未通过核查问题的详细整改报告及证据，以及体系持续有效运行的证明）。

（4）其他所有必要的注册申请文件（如综述资料、研究资料、临床评价资料、说明书标签样稿等）。

3.重新提交注册申请：

将这份完整的、合规的资料包作为一次全新的注册申请提交给药监部门。不能寄希望于在后续的“发补”环节来补充核心的、本应在首次申报时就应具备的性能指标和检验报告。官方在《北京市医疗器械审评检查新300问》中明确回答了这个问题：“重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？答：...不可行。”。因为发补环节是针对已受理申请中需要澄清或补充的非核心、非基础性问题，像产品技术要求完整性、全项目检验报告这类构成注册基础的核心要件，必须在首次申报时就完整提交。药监部门在技术审评初期（甚至受理环节）就会审查技术要求和检验报告的完整性，资料不全会导致申请无法受理或者审评无法继续进行。

总结

当产品在注册质量管理体系核查中被判定“未通过检查”，并且同时发现产品技术要求的性能指标不全需要补检时，正确的做法是彻底解决性能指标缺失问题（完成补检并获得完整检测报告）和体系核查未通过的根本原因，然后基于完整的、符合要求的产品技术要求和全项目检验报告，重新准备并提交一套完整的注册申请资料包。试图在重新申报时先提交不全的技术要求和检测报告，后期在发补环节再补充补检报告的做法，违反了医疗器械注册法规对于申报资料完整性、真实性的核心要求，是不可行的，会导致注册申请无法正常受理或审评。医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查，用以支撑技术审评决策。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。因此，扎实做好基础工作，确保申报资料的完整性和质量体系的合规性，才是成功注册的正道。