试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？

在体外诊断试剂（IVD）的研发和注册过程中，经常会遇到试剂需要与特定配套仪器一起使用的情况。如果这套配套仪器本身也还没获批上市，那么在开展临床试验时，试剂和这台仪器就得捆绑在一起进行测试。这就引出一个很实际的问题：试验做完了，拿到了宝贵的临床数据，那么试剂和仪器在各自去申报注册的时候，能不能直接用同一套临床试验数据和资料呢？如果能用，具体操作上又有什么门道和需要特别注意的地方？这个问题直接关系到注册申报的效率和合规性，咱们今天就来把它说清楚。

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

答案很明确：可以共用同一套临床试验数据和资料分别进行注册申报。

为什么呢？道理其实挺直观的。既然在临床试验阶段，你的试剂就是搭配这台特定的、尚未上市的仪器一起使用的，那么这套临床数据反映的就是“这套组合”在实际临床环境下的性能表现。这些数据，既能说明试剂在配套这台仪器时好不好用、准不准，同样也能说明这台仪器在运行这个试剂时稳不稳定、结果可不可靠。所以，无论是试剂要证明自己能安全有效地用于预期用途，还是仪器要证明自己能安全有效地运行这个试剂，这套共同完成的临床试验数据都是最直接、最我搜索到的资料。

应注意哪些问题？

虽然数据资料可以共用，但在具体操作和资料准备上，有非常关键的几点必须特别注意，否则可能导致数据不被认可或者申报受阻：

1.分别作为独立注册单元申报

（1）这是最核心的一点，也是法规明确要求的。试剂和医疗器械（仪器）适用的法规体系不同（例如，试剂主要遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关指导原则，仪器则遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指导原则），监管要求、审评要点都有差异 。

（2）因此，试剂和配套仪器必须分别作为一个独立的注册单元提交注册申请。你不能把试剂和仪器打包成一个产品去申报注册。共用临床数据，指的是同一套数据分别支撑两个独立的注册申请文件包 。

2.伦理批件必须明确涵盖两者

（1）启动临床试验前，必须获得临床试验机构伦理委员会的批准。这份伦理批件至关重要。

（2）伦理批件中必须清晰无误地写明：本次批准的临床试验项目，既包括申报的试剂（具体名称、型号），也包括配套使用的申报仪器（具体名称、型号）。不能只模糊地写试剂或者仪器，必须两者都点名。这是证明该临床试验方案同时评价了试剂和仪器的法律依据 。

3.临床试验方案必须完整覆盖双方

（1）试验方案是整个试验的蓝图。这份方案必须是为“试剂+仪器”这个组合量身定制的。

（2）方案标题和方案内容里，都必须同时包含试剂和仪器的具体信息（名称、型号、预期用途、版本号等）。

（3）方案正文里，必须清晰描述试剂和仪器的具体配置、使用方法、操作流程等细节 。

（4）最关键的是，方案中设定的评价指标和评价方法，必须同时涵盖对试剂性能的评价和对仪器性能的评价。比如，评价试剂精密度时，必然涉及到仪器的重复性；评价仪器运行稳定性时，也需要观察试剂测试结果的一致性。方案里需要明确列出这些针对试剂和仪器的具体评价指标（如精密度、准确度、线性范围、携带污染率、仪器故障率、运行稳定性等）以及如何评价它们（用什么方法、什么标准）。不能只关注试剂而忽略了对仪器本身的评价要求 。

4.临床试验小结和报告必须全面反映双方结果

（1）试验做完后形成的临床试验小结（通常由各分中心出具）和最终的临床试验总结报告，是注册申报的核心临床证据。

（2）这些报告的标题和内容，也必须明确包含所评价的试剂和配套仪器。

（3）报告正文里，同样要详细写明使用的试剂和仪器的具体信息。

（4）报告结果分析部分，必须清晰地呈现所有方案中预设的、针对试剂和仪器的评价指标的结果。不能只报试剂的数据，而对仪器的关键性能指标（如运行稳定性、重复性等）数据语焉不详或缺失 。

（5）报告的结论部分，需要明确说明这些结果是否支持该试剂和该仪器用于其预期用途的安全性和有效性。结论要能分别支撑试剂上市和仪器上市的临床评价要求 。报告最终要让人能看明白：这套数据既证明了试剂在配套该仪器下的性能，也证明了仪器运行该试剂的性能 。

5.原始数据记录需清晰关联

在临床试验过程中产生的原始记录（如病例报告表CRF、仪器运行日志、样本检测原始数据等），需要能够清晰追溯每一次检测所使用的具体试剂批次和具体仪器（通常通过仪器序列号或编号标识）。这对于后续数据核查、验证报告的结论至关重要。

总结一下

体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求 。

简单来说， “一套数据，两本账”。数据是同一套完整反映“试剂+仪器”组合表现的数据，但注册申报时，试剂走试剂的注册流程，仪器走仪器的注册流程，各自引用这套共同产生的数据作为核心临床证据。关键在于整个临床试验从伦理批准、方案设计、到报告总结，都必须清晰、完整、无歧义地涵盖并评价试剂和仪器这两个主体，确保资料能分别满足各自的法规要求。只要严格按照这些要点准备，就能高效合规地利用临床资源，推动试剂和配套仪器成功上市。