两个第二类医疗器械产品规格型号略有不同，但核心技术基本一致，能否申报两个创新产品？

医疗器械注册这事儿吧，挺多企业都关心，特别是想走“创新通道”的。为啥？因为走通了创新通道，审评审批能快不少，有些地方还有资金支持，产品上市快人一步，优势就大了嘛。这不，就有朋友问了：我手头有两个产品，它们用的核心东西（核心技术）基本一样，就是在外观、尺寸或者个别配件上有点小区别（规格型号略有不同），那我能不能把这俩都当成“创新产品”去申报？听着好像挺合理，毕竟东西有点不一样嘛。但这事儿啊，真没那么简单，咱得看看法规和审评部门是咋规定的。

核心问题：一个技术能报俩创新吗？

答案很明确：不可以。为啥呢？咱一步步看。

1.创新产品到底“新”在哪？

（1）想被认定为“创新医疗器械”，关键不在于你有几个型号或者外观变没变样。最核心的是看这个产品用的技术本身是不是够“新”、够“突破”。

（2）审评部门看的重点，是你这个核心技术是不是在国内甚至国际上属于首创，或者相比现在市面上的东西，在安全、有效方面有显著的、临床意义上的提升。简单说，就是你这个“芯”得是真正的新东西，有真本事。

（3）就像《北京市医疗器械审评检查新300问》里明确说的，判断能不能进创新通道，核心就是看技术本身是不是具有创新性。型号差异只是在这个核心技术框架下的具体实现形式，不是判断创新性的主要依据。

2.规格型号不同算不算两个产品？

（1）在医疗器械注册里，如果两个东西的核心技术、工作原理、预期用途（适用范围）是一样的，那就算它们在尺寸、颜色、或者某些非核心配件（比如不同长度的导管、不同规格的电极片）上有区别，它们通常会被视为同一个注册单元下的不同型号规格。

（2）注册申报是以“注册单元”为单位的。一个注册单元里可以包含多个型号规格。你在提交资料时，需要详细说明这些不同型号之间的具体差异点（比如是材料、尺寸、还是软件配置不同），并且要证明这些差异不会影响产品的安全有效性。这属于同一个产品内部的“兄弟型号”，而不是两个完全独立的“新产品”。

（3）所以，即使你这两个东西规格型号有差异，只要核心技术一致，它们很可能被归为同一个注册单元。你想拿同一个核心技术去申报两个独立的创新产品，这在逻辑上和注册单元划分规则上就行不通。

3.创新通道申请的特殊性

（1）创新医疗器械特别审批程序（简称“创新通道”）是针对产品（更准确地说是针对那个具有创新性的核心技术所支撑的产品）的，而不是针对某个具体的型号。

（2）法规（比如一些地方的创新审查程序）和审评实践都强调，原则上同一个核心技术只能申报一个创新产品。这个原则就是为了防止企业把一个核心技术包装成多个“创新”产品来重复申请通道资源，确保真正具有突破性的创新能得到优先、高效的审评。

（3）你在申请创新通道时提交的材料，重点也是围绕这个核心技术展开的，比如它的创新点、技术原理、解决了什么临床问题、相比现有技术的优势等等。规格型号的差异在这里不是申报创新资格的“门票”。

那该咋办呢？

1.集中火力报一个创新：如果你的核心技术确实够创新、够牛，那就应该把这个核心技术支撑的产品（包含你所有相关的规格型号）打包成一个注册单元，去申请创新医疗器械特别审批。这是最合规、最高效的方式。

2.明确型号差异：在同一个注册单元的申报资料里（通常在“产品描述”和“型号规格”部分），把你那两个产品之间的具体差异点写清楚、写明白。比如，“型号A比型号B导管长5cm，适用于XXX场景；型号B更短小，适用于XXX场景”。并提供必要的验证资料证明这些差异不影响安全有效。

3.走常规注册路径：如果这个核心技术本身达不到国家或地方规定的创新医疗器械标准（比如不够原创、改进不够显著），那即使你有两个不同规格的产品，也只能老老实实走常规的第二类医疗器械注册路径去申报。这时候，你依然可以把它们放在一个注册单元里报。

4.了解地方支持政策：虽然创新通道有统一原则，但一些地方为了鼓励产业，可能会有额外的支持措施。比如吉林就提到对创新、优先审批产品加大支持力度，深圳对创新医疗器械注册有资金扶持。但请注意，这些地方支持政策通常也是基于产品获得了国家或省级层面的创新认定，而不是允许你用一个核心技术报两个创新产品。符合条件的产品（一个核心技术支撑的）可以积极去申请这些支持。

最后咱总结一下

绕来绕去，核心就一句话：不可以，原则上同一个核心技术只能申报一个创新产品。您那两个规格型号略有不同的第二类医疗器械，如果它们依赖的核心技术基本一致，那它们本质上属于同一个技术支撑下的不同“变体”，应该放在同一个注册单元里进行申报。想拿这个核心技术去分别申报两个独立的创新医疗器械产品，这在法规层面（创新产品的认定规则和注册单元划分规则）是行不通的。正确做法是评估核心技术是否真创新，够格就整合型号报一个创新产品；不够格就按常规流程报一个注册单元。千万别想着钻“型号差异”的空子去报两个创新，这条路走不通，还浪费时间和资源。咱做注册，合规是底线，效率是目标，吃透规则才能事半功倍。