​医疗机构还未定级是否可以先备案？

医疗机构还未定级是否可以先备案？这个问题，估计不少刚开始准备做医疗器械临床试验的医院或者科室都遇到过。心里着急想赶紧把备案弄好，好接项目，但又卡在这个“定级”的门槛上了。到底能不能先上车后补票，医院还没评上二甲、三甲这些级别，能不能先把医疗器械临床试验机构的备案给办了呢？咱们今天仔细聊聊这个事，把规定和要求给你讲清楚，让你心里有底。

第一步：看清法规的硬性要求

咱们国家管医疗器械这块，特别是做临床试验，规矩是很明确的。关键的文件就是国家药品监督管理局发的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）。这个文件，就是管谁有资格做医疗器械临床试验，怎么备案的“总章程”。

在这个文件里头，第四条写得非常清楚明白。它规定了申请备案成为医疗器械临床试验机构，必须满足的基本条件。其中最关键的两条就是：

1.得有《医疗机构执业许可证》 ：这个好理解，就是医院得是合法开业的。

2.得是二级甲等以上的医疗机构：注意了，这里用的是“应具有”，而且是“二级甲等以上资质”。白纸黑字写着呢 。

这个“二级甲等以上”，指的就是医院本身的等级。二级甲等（二甲）是最低要求，往上就是三级乙等、三级甲等（三乙、三甲）。没有这个级别，对不起，连备案的申请资格都达不到。这就好比考驾照，得先满足年龄、体检这些基本条件，才能去报名学车。医院等级没评上，备案这个“报名”环节就过不去 。

第二步：理解“定级”是备案的前提

为啥非得要这个“定级”呢？道理其实也不复杂。二级甲等医院，意味着它在规模、科室设置、人员配备、设备、技术水平、管理水平等方面都达到了一定的国家标准。这层“定级”，是国家对医院综合能力的一种认可和背书。医疗器械临床试验不是小事，它关系到新器械的安全性和有效性评价，最终关系到患者的安全。国家要求备案机构具备“二级甲等以上”资质，核心目的就是要确保这家机构有足够的基础条件、技术力量和管理能力去承担这个责任，能按照规范把临床试验做好做规范 。

所以说，“定级”是证明你具备开展临床试验基本能力的“敲门砖”。没有这块砖，备案的大门是关着的。网上的很多讨论和官方解读，都反复强调了这一点：必须先定级，达到二级甲等或以上，然后才能去申请备案。不存在“先备案，后定级”的操作空间。备案系统里提交材料时，医院的等级证明文件是必须上传的关键材料之一 。

第三步：未定级机构的现实路径

那如果一家医院，特别是新建的或者正在发展中的医院，目前还没评上二级甲等，但未来确实想开展医疗器械临床试验工作，该怎么办呢？路径其实也很清晰：

1.首要任务：提升自身，争取定级。全力按照二级甲等医院的标准去建设和完善。该配的人配齐，该上的设备上到位，该建的管理制度建完善。目标是尽快通过卫生健康行政部门的等级评审，拿到“二级甲等”或更高级别的牌子。

2.提前学习和准备。在努力争取定级的同时，可以组织相关人员（比如未来负责临床试验的科室人员、机构办筹备人员）学习《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）和相关法规，比如前面提到的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。了解备案需要哪些条件、流程是什么、需要建立哪些管理制度和标准操作规程（SOP）。像思途CRO这样的专业服务机构，也能提供法规培训和体系建设方面的支持。

3.定级后，立即启动备案。一旦医院成功定级为二级甲等或以上，就具备了申请备案的资格。这时，就要严格按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求，准备备案申请材料，包括但不限于：医疗机构执业许可证副本、医院等级证明文件、机构组织管理框架、人员资质、主要专业科室和医技科室情况、设施设备清单、管理制度和SOP目录等。通过国家药监局指定的医疗器械临床试验机构备案信息系统进行网上填报和提交 。提交后，药监部门会进行审核，符合条件就予以备案公示。

总结

说一千道一万，回到最初那个问题：医疗机构还未定级是否可以先备案？答案非常明确：不行！根据国家药监局发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告）第四条的硬性规定，医疗机构必须首先取得《医疗机构执业许可证》，并且具备二级甲等以上的资质等级，这是申请医疗器械临床试验机构备案的必备前提条件 。没有这个等级，备案无从谈起。对于尚未定级的医疗机构，眼下最实际、最合规的路径就是集中精力提升自身实力，争取早日通过二级甲等或更高级别的评审。拿到等级之后，备案工作就能顺理成章地展开了。这条路子虽然需要时间，但一步一个脚印走稳了，后面开展临床试验工作才能更顺畅、更合规。