知情同意书更新后，是否所有受试者都要重新签署更新后的版本？

先说说知情同意书是啥。简单讲，它就是一份详细的说明书，告诉你这个医疗器械试验是干嘛的、可能有哪些好处和风险、需要你配合做什么、你的权利是啥（比如随时可以退出），等等。签了它，就代表你是在完全了解情况的前提下，自愿同意参加这个试验。这东西不是签完就完事儿了，有时候试验过程中发现新情况，比如安全性信息更新了、试验流程有点小调整，那这份“说明书”也得跟着更新，这就叫知情同意书的版本更新。更新可不是随便改的，必须经过一个叫“伦理委员会”的机构审核同意才行，这个委员会就是专门保护咱们受试者安全和权益的 。

那么，新版的知情同意书被伦理委员会批准后，是不是所有参加了这个试验的朋友，不管他现在进行到哪一步了，都得回来重新签一遍呢？答案不是一刀切的“是”或“不是”。关键看两点：

一.你是不是还在“试验流程”里？

二.这个更新内容跟你现在的情况有没有关系？

法规说得很清楚：知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都需签署新修订的知情同意书。 这句话是核心。

1.“未结束试验流程”：就是说你还没完成整个试验。比如，你还在接受试验器械的治疗、还在定期回医院做检查（随访期）、或者还在等待最后的评估结果，这些都算“未结束试验流程”。如果你已经完成了试验的所有流程，拿到了最终结果，彻底“毕业”了，那通常就不需要再回来签这个新版本了 。

2.“受影响的”：这个特别重要！不是所有更新都需要所有没结束的人重签。关键是看更新了什么内容，这个新内容会不会影响你继续参加试验的决定，或者影响到你现在的权益或安全。

a.需要重签的情况（你“受影响”了）：

（1）发现了关于试验器械重要的新风险信息，比如新报告了某种比较严重的副作用。这直接关系到你的安全，你当然需要知道，并重新考虑要不要继续 。

（2）试验的流程有重大变化，而且这个变化会影响到你。比如，原来抽3次血的，现在要抽5次了；或者随访时间从1个月一次变成2周一次了。这些变化改变了你参与试验的“工作量”或时间安排 。

（3）增加了新的检查项目，而这些项目是你接下来需要做的。

（4）关于试验补偿或损害补偿的条款发生了重要变化。

b.可能不需要重签的情况（你“不受影响”）：

（1）更新的内容是纯文字表述的优化，比如修改了错别字、调整了语句让意思更清晰，但核心内容没变。

（2）更新的内容只涉及新入组受试者的流程，比如修改了筛选标准，但这跟你这个已经入组的人没关系了。

（3）更新的内容是关于试验结束后数据处理的说明，而你已经处于试验的尾声，这个更新对你当前的参与决策影响不大 。

（4）你虽然还在随访期，但更新的内容是关于早期治疗阶段的剂量调整，而你早就过了那个阶段了 。

怎么知道更新了，以及要不要重签？

这事儿不是让你自己猜的。研究团队（通常是负责你这个试验的研究医生或研究护士，有时是专门的研究协调员CRC）会主动联系你。他们会：

1.通知你：告诉你知情同意书更新了，并且已经获得了伦理委员会的批准。

2.解释内容：他们会面对面地跟你详细讲解这次更新了哪些地方，特别是那些可能影响你决定或你权益的重要变化。他们会确保你真正理解这些新信息。

3.评估影响：他们会根据你目前所处的试验阶段（比如，你是在用药期还是随访期？）和更新的具体内容，判断这个更新是否影响你。

4.安排签署（如果需要）：如果他们判断这个更新影响到了你，并且你还在试验流程中，那么他们会邀请你回到研究中心，在充分解释和沟通后，请你签署这份最新修订的知情同意书。只有在你完全理解并同意新内容后，才会让你签字。签之前，你有充足的时间提问，直到弄明白为止 。

5.记录过程：整个解释和签署的过程都会被详细记录在你的试验病历里。

总结一下关键点

（1）知情同意书更新并获得伦理批准后，不是所有参加试验的人（包括那些还没结束的）都必须重签。

（2）法规明确要求：只有那些 还在试验流程中（未结束）且受到本次更新内容影响的受试者，才需要重新签署新版本 。

（3）是否“受影响”，核心在于更新的内容是否可能改变你继续参加试验的决定，或者是否影响你当前的权益或安全。研究团队有责任进行判断并告知你。

（4）如果你被要求重签，研究团队必须重新跟你面对面沟通解释清楚所有更新内容，确保你理解后再签署，并且会记录整个过程 。

（5）你始终有权提问，并且即使在新版知情同意书面前，你仍然有权选择不签并退出试验，而且不会因此失去你本应获得的医疗待遇或补偿 。

所以，下次如果研究团队通知你知情同意书更新了，别慌。他们会告诉你更新了什么，以及这个更新跟你有没有关系。如果他们说需要你回来重新签，那一定是因为有重要的、跟你密切相关的信息更新了，需要你重新了解并确认。这是对你知情权和决定权的充分尊重和保障。思途CRO在协助申办方管理试验时，也会严格遵循这些法规和伦理要求，确保每一位受试者的权益得到保护。