牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

牙科排龈材料是口腔治疗中常用的辅助材料，主要用于牙体预备、取印模或粘固牙冠时推开牙龈，确保操作视野清晰、印模精准。这类产品属于第二类医疗器械，分类编码为17-09-07（口腔科器械-口腔治疗辅助材料）。注册单元划分直接关系到产品的申报效率和监管要求，下面分三步详细说明划分规则。

第一步 按主要化学成分划分

如果牙科排龈材料的主要化学成分不同，必须划分为不同注册单元。比如，以硅橡胶为基质的排龈膏和以藻酸盐为主成分的排龈膏，由于核心材料化学性质差异大，生物相容性、固化机制等关键性能不同，不能放在同一个注册单元申报。再举个例子，含聚醚化合物的排龈线与含聚硫橡胶的排龈线，也需分开注册。这里要注意的是，化学成分差异直接影响产品安全性和有效性，是划分注册单元的首要依据。

第二步 按性状和临床应用技术划分

排龈材料的物理性状差异会导致使用方式完全不同，这类产品也要分开注册。最常见的就是排龈线和排龈膏：

（1）排龈线是丝状固体，操作时需缠绕压入龈沟，对医生手法要求高；

（2）排龈膏是膏状物质，可直接注入龈沟，操作更简便。

临床证据表明，排龈膏操作时间更短，患者不适感更低（如Expasyl排龈膏平均操作时间比传统化学排龈法减少40%）。此外，排龈线的粗细（如000号、0号）或是否预浸药液，若未改变核心成分和功能，通常可归为同一注册单元的子型号。但若性状差异导致性能指标变化（如抗撕裂强度、流动性），则需独立划分。

第三步 按是否含特殊功能划分

如果产品添加了血管收缩或止血功能成分（如硫酸铝、氯化铝），必须与基础功能的排龈材料分开注册。例如：

（1）含药排龈线：添加硫酸铝的排龈线（编号858）通过收缩毛细血管减少龈沟出血；

（2）普通排龈线：仅依靠机械压力推开牙龈，不含活性成分。

这种划分源于功能差异带来的风险差异：含药产品可能引起局部组织反应，需单独验证生物安全性。同理，排龈膏若宣称“止血”功效，即使基质成分与普通膏相同，也需独立申报。

总结

牙科排龈材料的注册单元划分核心看三点：化学成分是否相同、性状是否改变操作方式、是否添加特殊功能。实际操作中，企业可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和器审中心解答，结合产品特性明确分类。像思途CRO这类专业机构，通常会协助企业准备成分分析报告、临床应用对比数据等关键资料，确保申报路径清晰。最后提醒，注册单元划分错误可能导致发补或退审，提前吃透规则才能少走弯路。