实操干货｜临床研究中心选点调研

项目选点调研分非正式调研和正式调研。

区别

1.是否获得申办方正式委托

是：正式调研

否：非正式调研

正式委托，指的是：如果site流程需要申办方给你出具调研委托函，申办方也能给你出，如果site联系申办方求证，他们是否安排了你来做选点调研，申办方会承认。申办方只是请你帮忙了解一下，帮忙打听一下的，不算。

2.是否签署保密协议&调研问卷

是：正式调研

否：非正式调研

每个项目都有保密协议，正式调研需要提供项目文件摘要信息给研究团队，包含项目的关键信息，每个看到项目信息的团队，负责人要签署保密协议，有些项目会要求每个人签署保密协议。

调研问卷的调研对象是PI或PI指定的Key Sub-I，问卷的内容包含PI和site的基本信息，本项目适应症的病源情况和招募潜力，机构伦理的基本流程，涉及的生物样本和数字影像条件（如适用）等，这些信息会影响申办方对选点的评估。

选点

申办方根据拟开展的中心数，会有一个初步的意向名单，这个名单会结合CDE平台公示、竞品开展情况、申办方合作情况、Leading PI推荐、等多方面因素综合考虑，也会参考CRO和SMO的推荐。

申办方会通过各个渠道收集这些中心的基本信息，比如中心的快启速度、入组潜力、配合度、项目质量、竞争项目情况，这个阶段是非正式调研，不会透露项目具体的信息，也不会惊动研究者。

申办方对意向合作的中心，可能先初步沟通合作意向再发起正式调研，也可能直接预约研究者，在正式调研中明确合作意向。

正式调研的这个过程，也叫中心筛选，

英文SSV(Site selection visit)

/SEV(Site evaluation visit)

/PTA(pre-trial assessment）

正式调研会有三种结果：

1.PI拒绝承接

→然后就没有然后了，

选点失败，知悉PI拒绝承接的原因即可。

2.中心愿意承接

→申办方选定该中心，

确定选点，开展后续合作即可。

2.PI愿意承接

→申办方未选定该中心，

选点失败，需要反馈PI未被选定的结果。

选点失败的重点是选点前后的沟通。

首先，在调研的时候，就要告知中心，调研问卷反馈之后，申办方会综合评估，确认选点结果，因为不确定PI的承接意向，调研的中心肯定会多于要开的中心。

其次，当初是如何诚恳上门调研的，如今就应该如何诚恳告知中心未被选定的原因，申办方能对这个科室发起正式的调研，本身就是对这个科室在这个适应症实力的认可，未来合作机会很多，要重视关系维护，甚至申办方中高层致电告知遗憾未能合作也是使得的。

正式调研的流程

1.要了解中心选点调研的流程

有些中心是先找机构，通过机构联系科室，有些中心是先联系科室，和科室达成合作意向再联系机构，该邮件就邮件，该电话就电话，该拜访就拜访，按照流程来，如果没有流程，那就先找科室，科室还不一定愿意接。

2.要了解科室的接洽流程

有些科室是先找PI，PI有意向再安排具体的对接人，有些科室是有专门的负责人对接临研事物，包括新项目接洽，在研项目管理，那就直接找这个负责人，这个负责人会评估具体的信息，精简之后和PI汇报，传达PI的决定，如果科室没有PI的代言人，那就直接找PI，该邮件就邮件，该电话就电话，该拜访就拜访，总之按照流程来。

3.调研人员要做好充分的准备

签字文件贴好条，便于协助签字。

问卷问题先做一遍整理，便于效率提问。

带给PI的资料自己先过一遍，不了解的内容先做一个初步了解，项目关键信息提前标记，记不住具体的内容也要记得这部分内容在哪里，现场解答可以解答的问题，并记下PI提出的自己暂时无法解答的问题。

4.自我介绍是基本礼貌

我是谁，受哪个申办方委托，来做选点调研，说清楚是什么项目（关键信息：申办方，适应症，什么药，是什么类型的药，Leading PI是谁），说完把资料和保密协议一起递过去，问卷可以缓一缓，先确认承接意向。

但是不要叭叭完就问人家有没有意向承接，人家也要看一下大概的方案设计才能评估有没有意向承接。

更不能连自我介绍都没有，逮个人就问问卷问题，咱们不是路边发传单的，别干那没谱的事儿。

5.如果PI没有承接意向

问明原因，填完问卷的中心信息，写清楚拒绝原因，后面的问题都不用回答，签完问卷&保密协议就可以告别撤退了。

6.如果PI有承接意向

调研可以继续往下进行，继续往下进行要注意沟通策略，因为做问卷就是很烦，愿意自己通读问卷并提供全部信息的人就是很少，多数还是要靠调研人员提问，并自己提取对方的回答完成问卷。

我们可以先和PI介绍一下这个问卷，比如它一共有哪几个模块的问题，需要研究者确认的是哪几个模块，大概需要多少时间。

如果PI没有时间，我们就占用PI几分钟，和PI确认完必须PI给到回复的问题，再请PI指定一个负责人，我们找PI指定的负责人继续对接剩下的问题。

我们一般不会一个个问题念过去，这样会显得我们很菜，对方很闲，有些问题可以不问研究者的，就不问。

医院的基本信息，我们可以自己上网查，机构伦理信息我们可以在医院官网、公众号看，问做过这家中心的CRC、CRA都比问问研究者来得效率。

需要问研究者的问题，我们可以自己先做一个归类，然后层层递进式提问，根据研究者的回复灵活调整下一个问题，最后再查漏补缺看看是不是还有没回答的问题，总体保持一个对方也有交流欲望的谈话节奏。

病源问题肯定是和研究者确认的。

比如科室一个月大概有多少非小细胞肺癌患者，其中符合关键入排EGFR阳性的初治非小细胞肺癌患者大概有多少例，预计参加本项目的患者大概一个月有多少例，科室对这类患者常用的标准治疗方案是什么，这个标准治疗的占比是多少等等。

问卷的要求可能是填写一个准确的数字，但是研究者可能只能提供一个模糊的范围，你硬要他估一个数值，他是估不出来的，你可以灵活一点。

比如非小细胞肺癌患者一个月的患者量，我们可以先问患者来源主要是门诊还是住院，如果这类患者都会收住治疗，那就是住院，可以仅门诊随访，那就是门诊。

如果患者的来源是门诊，能接诊到这类患者的大概有10个老师，平均每个老师每周出诊2-3次，按2次计，平均每次接诊的非小细胞肺癌患者是2-4例，按3例计，那一个月的患者量可以是10人*4周*2次*3例=240例/月。

研究者不知道其他老师的门诊情况也不打紧，就用研究者自己的接诊量估算整个科室。

算出来的数值给到老师的时候，老师会基于“有复诊的患者多算了次数”、“有些老师病源更丰富，门诊会接诊更多的患者”等原因进一步评估，在这个数值的基础上，给到一个更接近实际情况的数字。

如果患者的来源是住院部，那就更方便了，算法也更多样，研究者可以直接查his去统计科室一个月收住的这个适应症的患者量，也可以按照自己治疗组一个月的收住情况*科室内的治疗组数，还可以查当天的患者住院情况，按照这类患者的住院频率套公式估算。

比如符合关键入排EGFR阳性的非小细胞肺癌患者，如果老师给不到数值，我们可以问占比。比如老师说占比大概40%，那我们就算，240例*40%=96例/月，用96去估算这个数值。

比如预计本项目的患者大概一个月有多少例，这个就更简单了，直接套老师考虑推荐给临床试验的患者占比和肿瘤项目知情成功率的占比，比如30%的患者会被推荐到临床试验项目，知情成功率40%，预计竞争项目4个，96*30%*40%/4=2.88，约2-3个，根据老师对项目入排的评估，1-2，1-3，2-3，2-4，看着估，需要准确的数字，就取中位值，或者看老师对入组的信心取低值/高值。

生物样本，病理切片，靶点的检测方法，研究者可能只能回答一次活检大概会取多少组织，这些组织大概够做几张切片，本院检测预计会用掉几张，应该还剩余几张可以供给临床试验项目检测，因为活检是研究者会做的。

详细的检测方法，参数这些，研究者可能也得问检验科/病理科，如果研究者能自己对接检验科/病理科，直接回复我们结果，是最好的，如果不能，我们可以请研究者同意我们使用科室座机，以协助PI获得需要的信息：“你好，这里是XX科，XX主任这边有一个研究需要……，有几个问题想和您这边确认一下。”

如果研究者回复本院没有检测项目需要的某个靶点，也不要丧气，问一下：“那我们有合作的院外检测机构吗？”

医院合作院外检测机构的情况也很常见，同样的，我们可以通过研究者获得医院科室合作的院外检测机构对接人的联系方式，协助PI从对接人处获得我们项目需要明确的信息。

不必心虚，我们去找PI的时候，我们是协助申办方明确PI的承接意向，但是，从PI意向承接的那一刻开始，我们就从“协助申办方选点”转变成“协助PI完成调研问卷”了。

如果你看过调研问卷的话，调研问卷的填写人/回复人填的是PI/PI指定负责人的名字，我们确确实实，是协助PI在和院内院外各方进行对接，跟我们是哪个公司的人都没有关系，除非说PI不想接这个项目。

如果PI不想接这个项目，那更简单，请往上翻，参考“正式调研流程”的第5条。

既往的项目选点调研多数由CRA进行沟通，CRC很少参与，现在越来越多的CRC参与到选点调研的流程中来了，希望本文可以帮助大家驱散迷茫。

作者：KikikiNG