三类医疗器械不在免临床评价目录中，可以通过同品种临床评价路径申报吗？

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，第三类医疗器械若未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称“免临床目录”），需开展临床评价以验证其安全有效性。临床评价涵盖两种主要路径：同品种临床评价和临床试验。对于非高风险、非新型且基于现有成熟技术的产品，若其适用范围未发生改变，通过同品种医疗器械的临床数据完成评价是可行的。本文结合国内法规和技术要求，解析此类产品的申报路径及实施要点。

同品种临床评价路径的法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十七条明确规定，未列入免临床目录的产品，若通过同品种医疗器械的临床试验或临床使用数据进行分析评价，能够证明安全有效的，可免于开展临床试验。这一规定为第三类医疗器械采用同品种路径提供了法律基础。

《医疗器械注册与备案管理办法》进一步细化要求：申请人需提交申报产品与同品种医疗器械的对比资料，证明二者在适用范围、技术特征和生物学特性上的等同性，并分析差异对安全有效性的影响。若差异可通过非临床研究（如实验室测试、动物实验等）验证，则无需额外开展临床试验。

适用范围与技术特征的等同性要求

选择同品种对比器械时，需满足以下核心条件：

1. 已在中国境内上市：对比产品需为已获准注册的医疗器械，且其临床数据可合法获取。

2. 适用范围一致：申报产品与对比器械的预期用途、适用人群及使用场景需高度匹配。例如，若申报产品为“心血管支架”，对比器械的适用范围应同为“冠状动脉狭窄治疗”。

3. 技术特征与生物学特性等同：需对比原材料、结构设计、生产工艺等关键技术参数，以及生物相容性、降解性等生物学特性。若存在差异（如材料升级），需提交科学证据（如体外实验、文献数据）证明差异不影响安全有效性。

临床数据的收集与评估

同品种路径的核心在于利用已有临床数据支持申报产品的评价，具体包括：

1. 数据来源：可收集对比器械的临床试验报告、上市后监测数据、文献综述及不良事件记录。例如，通过公开数据库检索对比器械的临床研究论文，或引用其在中国市场的长期随访数据。

2. 数据质量要求：数据需具备科学性、完整性和代表性。例如，临床试验数据需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》，且样本量、研究设计应能充分支持结论。

3. 差异性分析：若申报产品与对比器械存在技术差异，需重点评估差异是否引入新的风险。例如，某超声成像设备新增AI辅助诊断功能，需证明该功能未降低原有成像性能或增加误诊风险。

实施路径与申报资料要求

1. 路径选择：

- 对于非高风险、非新型的三类器械，若技术成熟且适用范围未扩展，优先选择同品种路径。例如，传统骨科植入物（如钛合金骨板）的改进型号，可通过与原型号对比完成评价。

- 若产品属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（如人工心脏），则必须开展临床试验。

2. 申报资料要求：

- 等同性论证：提交《申报产品与对比器械对比表》，详细说明技术特征、生物学特性及适用范围的异同。

- 临床证据总结：汇总对比器械的临床数据，分析其与申报产品的关联性，并形成结论性报告。

- 差异补充证据：如提供生物相容性测试报告、力学性能对比数据等非临床研究资料。

审评动态与路径调整

根据《医疗器械临床评价立卷审查表（试行）》，审评机构将针对同品种路径单独审核，重点核查对比资料的完整性和逻辑性。值得注意的是，若申报产品在审评期间被新增至免临床目录，申请人可申请变更评价路径，但需提前与审评部门沟通。例如，某三类器械在2024年被纳入目录后，企业可通过补充说明调整路径，避免重复提交数据。

结语

第三类医疗器械即使未列入免临床目录，仍可通过同品种路径完成临床评价，其核心在于充分论证与对比器械的等同性，并利用现有数据构建完整的证据链。企业需严格遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》，科学设计对比方案，确保申报资料的真实性和严谨性。对于技术成熟、风险可控的产品，这一路径可显著缩短注册周期，为市场准入提供高效解决方案。