个体户如何才能经营销售二类医疗器械

一、政策法规对经营主体的明确规定

我国对于医疗器械实施的是分类管理政策，其中第二类医疗器械由于存在较大的安全隐患需要进行严格的控制和监督，在经营上也必须具备相应的资格条件。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当是依法设立并取得营业执照的企业法人或者其他组织。另外，《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）中再次重申了上述内容，即个体工商户要想开展第二类医疗器械经营活动就必须转变为企业的形式才可以办理备案或者获得许可。所以如果个体工商户没有转变成企业就去销售第二类医疗器械的话就会构成违法。

二、转型为企业是合规经营的前提条件

如果个体工商户想要从事第二类医疗器械经营活动的话，首先要做的是进行工商登记变更，由原来的个体工商户转变为有限责任公司或者个人独资企业。这是获得经营资格所必需的一个前置条件，在企业的营业执照上要注明“第二类医疗器械销售”的经营范围，并且要有与其经营规模相适应的固定的营业场所、仓储设施以及专业的技术人员。比如质量负责人的学历要求是具有中等专业学校及以上学历或者是中级以上的技术职称，同时还要建立起一套完善的质量管理规章制度。

三、申办第二类医疗器械经营备案的核心流程

1、资质准备：企业在完成工商登记之后要准备好以下资料：营业执照正本、法人代表的身份证明、经营地址权属证明以及质量管理文件等；如果涉及到网上销售的话还需要申请《医疗器械网络销售备案》。

2、备案：到设区的市级药监局进行备案，并可以在线上完成。

3、现场检查：监管部门到经营场所、仓库等地方去查看，并且要核实相关人员是否具备相应的资格证书，以保证其能够达到《医疗器械经营质量管理规范》所规定的要求。

4、领取凭证：经过审核之后的企业会得到《第二类医疗器械经营备案凭证》，从而取得合法的经营权。

结语

个体工商户要从事第二类医疗器械经营活动就必须进行企业化改造、完善相关手续以及按照规定程序办理审批手续，这三条途径都符合《医疗器械监督管理条例》的规定，并且是避免法律风险、保持行业竞争优势所必需的选择。