经营第一类医疗器械是否需要备案

根据我国现行医疗器械监管体系，医疗器械经营实施分类管理制度。按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，医疗器械依据风险等级分为三类：第一类风险程度最低，第二类需控制风险，第三类风险最高需严格管控。具体到经营环节，经营第三类医疗器械需申请许可，经营第二类医疗器械需备案管理，而经营第一类医疗器械既不需要许可，也无需备案，仅需在营业执照的经营范围内明确“销售一类医疗器械”即可开展业务。

一、第一类医疗器械经营无需备案的法规依据

我国医疗器械监管的核心法规《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案”。《医疗器械经营监督管理办法》第三条进一步明确，经营第一类医疗器械的企业无需向药监部门提交任何备案申请，仅需确保营业执照的经营范围包含相关类别产品。

二、第一类医疗器械的“产品备案”与“经营备案”区别

许多人误将医疗器械经营备案和医疗器械生产备案混为一谈，其实并没有一类医疗器械经营备案的说话，经营备案针对的是二类医疗器械，三类则叫经营许可。而生产备案则是获得一类医疗器械产品备案凭证后，生产企业才需要办理医疗器械生产备案凭证。

三、网络销售第一类医疗器械的特殊规定

对于通过电商平台或自建网站销售第一类医疗器械的企业，现行政策明确：

- 无需专项备案：国家药监局在《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定，仅经营第一类医疗器械的企业无需进行网络销售备案。

- 平台责任：电子商务平台需对入驻商家进行实名登记，并审核其营业执照及产品备案信息。

四、常见误区与合规建议

1. 误区纠正：

- 误区1：“经营一类医疗器械需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》”。

事实：第一类与第二类医疗器械经营资质独立，不可混淆。

- 误区2：“产品备案可替代经营备案”。

事实：产品备案是生产/进口环节的要求，与经营资质无关。

2. 合规建议：

- 定期核对《第一类医疗器械产品目录》，避免销售未备案或超出目录范围的产品。

- 保留供货方资质及产品合格证明文件至少2年，以备监管部门检查。

总结

综合现行法规，经营第一类医疗器械无需备案或许可，但需要获得生产企业的一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证复印件备查。