【官方消息】四川二类医疗器械首次注册延注变更注册官费下降500！

四川省药品医疗器械产品注册缴费指南（2024年修订）

发布日期：2024-11-28

一、适用范围

适用于四川省行政区域内国产药品再注册缴费，境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册缴费。

二、法定依据

（一）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)。

（二）四川省发展和改革委员会四川省财政厅关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准的通知（川发改价格〔2024〕585号）。

（三）国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）。

三、缴费标准及减免政策

（一）国产药品再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册，具体缴费标准如下：

国产药品注册缴费标准

注：1.药品注册缴费按药品批准文号计收。

2.《药品注册管理办法》中属于省药品监管局备案/报告类变更的申请事项，不收取注册费。

（二）境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册，具体缴费标准如下：

境内第二类医疗器械产品注册缴费标准

注：1.医疗器械产品注册缴费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。　　

（三）因政府机构改革等非企业原因，变更国内药品、医疗器械生产企业名称、地址的补充申请或变更事项，免缴注册费。

（四）对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业，注册申请人提出的创新药Ⅱ期或III期临床试验补充申请、创新医疗器械产品首次注册申请，免缴注册费。

创新医疗器械产品是指国家药品监督管理局和省药品监督管理局，对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

四、办理程序

（一）申请人注册申请事项符合形式审查要求的，在四川省政务服务中心药品监督管理局窗口（以下简称“政务中心窗口”）领取《受理通知书》的同时，一并领取《缴费通知书》。

（二）注册申请人应当在收到《缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴清注册费。逾期未按要求缴清的，终止药品（含医疗器械）注册审评审批。

（三）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或四川省药品监督管理部门依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请时，应当重新缴纳费用。

（四）因申请人原因错缴或业务受理类别差错导致多缴的，由申请人向政务中心窗口提交退费申请、汇款凭据、《非税收入一般缴款书》等有关材料，省药监局于每年4月底和10月底前分别集中向财政厅申请办理退费。

四川省药品监督管理局
2024年11月28日