临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-11-06 阅读量:次
某临床试验方案中进行了严重不良事件(Serious Adverse Event,简称SAE)的规定,SAE是指试验过程中发生的引起以下损害情形之一的不良医学事件:1)死亡;2)危及生命;3)致癌、致出生缺陷;4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5)导致住院或者住院时间延长;6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况。
可能是为了避免低质量、高频次、不必要的报告,方案后续又进行了补充说明:因医疗常规操作所致的留观或住院、医保报销原因和/或自身方便原因而发生的住院、预定的择期住院治疗或手术、或未得到研究医生同意而发生的住院不认为是 SAE。
对此,有的伦理委员认为存在合理性,也有的提出异议,认为应该严格执行SAE的定义和报告标准。在方案中规定不属于SAE、不需要报告的情形,合理吗?
SAE是否需要报告标准不是根据“原因”来定,而是根据“结果”。只要是在药物或医疗器械临床试验过程中发生了死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致残疾或出生缺陷等“结果”,都符合SAE的定义,也属于需要报告的范围。
如果因为“原因”而不对“事件”进行报告和分析,不仅可能丧失医学新发现的机会,而且会使研究参与者处于更不确定的风险之中。在进行相关性分析之前,研究者其实常无法判断某“结果”是否由某“原因”而导致。由申办方来汇总多中心SAE进行分析,这是有利于发现相关性的。
在此案例中,“医疗常规操作”是否与试验干预直接或间接有关,“自身方便原因”究竟是否与试验干预有潜在关系,这些都应该进一步细化、结合实际情况,否则是难以判断的。
例如,如果多中心都不约而同地发生诸如失眠多梦或情绪易变等精神类疾病症状,而自以为是“自身方便原因”而住院,那么这种“不约而同”是否可能是试验干预所导致的?如果研究者认为不属于SAE、不需要报告而未进行报告,那么这类症状及副作用是否被刻意排除了?
在方案中,不应出现案例情形的表述,只需要判断不属于SAE定义时不必按SAE报告即可。而判断的依据,应该是SAE的定义。在研究者手册中可能会有针对相关性的已知证据的表述,但对于未知可能,也不应一概排除。如果依据科学依据和临床前研究的结论,应该是可以将SAE分为预期SAE和非预期SAE(其中包括药物的susar),着眼结果进行原因的分析,而不是由研究者或申办方首先判断原因后再决定是否报告。
如果要提高方案的实施效率,可以规定预期SAE的报告时间周期,根据风险程度和跟踪频率来提出每月或每季度汇总报告、或与研究进展报告一起定期报告;对于非预期的SAE则按要求快速报告并及时汇总分析、反馈。
因此,对于方案中的“……不认为是SAE”的这段表述可以直接删除,以免不必要的理解歧义和实施困境。按照SAE定义的范围来判断和报告,才是规范、合理的,同时,对于SAE报告的更进一步细化、具体化管理,也是值得鼓励的。而这不应该通过方案来试图更改SAE的定义,而是在报告方式和时间周期、分析汇总等方面进行具体优化,提高对安全性信息的处理能力。
作者:白云岛
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性
因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记
刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单
不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台