有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
行业标准《医疗器械凝血试验方法》
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-09-17 阅读量：次
国家药监局发布行业标准《医疗器械凝血试验方法》YY/T 1911-2023，该标准已于2024年9月15起实施！
本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所；广东省医疗器械质量监督检验所；深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)。本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳。
《医疗器械凝血试验方法》
行业标准
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