有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-17 阅读量:次
国家药监局发布行业标准《医疗器械凝血试验方法》YY/T 1911-2023,该标准已于2024年9月15起实施!
本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所;广东省医疗器械质量监督检验所;深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)。本文件主要起草人:乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳。
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为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有
在临床过程中,异常值指检测值超出了实验室的正常值范围。 有临床意义(clinical significance,CS) 指检查数值和正常标准值有差异,对临床疾病的诊断具有一定的参考价值,而 无临床
本文由瑞赛得整理,感谢整理者的辛勤劳动。下文是全国各大医疗器械检测所的联系方式,也是药监局认可的医疗器械检测所联系方式,有需求,自行查看。
随着国家医疗改革的不断深入,使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求,为了简化检测流程,提高检测效率,保证数据准确度等,中心实验室对集中化诊断
中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一,许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑
FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南,该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交
医疗器械注册费是行政性收费,按照注册单元收取,部分省份不收取医疗器械注册费用,绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号),之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗?暂时还不能,因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头;而中国比较出名的可能只有迈瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日,湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公
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