临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-09-12 阅读量:次
随着全球医药研究的不断发展,新药的研发与上市速度也在不断加快。在这个过程中,多中心临床试验作为一种重要的研究模式,逐渐成为现代药物临床试验的主流趋势。
多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责,以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求,以保证数据的一致性和可比性。
只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多,必然增加了结果出现偏差的可能性。因此,召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。
由于每个中心的入选速度不同,为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差,每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。
多中心临床试验作为一项重要的研究手段,在新药研发中发挥着不可替代的作用。它不仅能够加速药物上市进程,也为提高药物的安全性和有效性提供了有力支持。然而,多中心临床试验并不是完美的,也会带来的一些挑战,如何有效地克服这些问题,将是未来研究者们需要共同面对的课题。
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