医疗器械产品的注册备案机关是如何规定的

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-10-09 阅读量：次

引言：在医疗器械行业中，产品的注册备案是确保其合法生产和销售的重要环节。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），不同类别的医疗器械产品有不同的注册备案机关。这些规定旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时为企业提供明确的指导，使其能够顺利进行注册备案工作。本文将详细探讨医疗器械产品的注册备案机关及其具体要求，帮助读者更好地理解这一重要规定。

医疗器械产品的注册备案机关是如何规定的(图1)

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械产品的注册备案机关是如何规定的(图2)

比如我的医疗器械生产企业在青岛，我想办理医疗器械注册证，第一类医疗器械备案工作由青岛市行政审批服务局承担，第二类医疗器械产品的注册由山东省食品药品监督管理局承担，第三类医疗器械产品注册由国家食品药品监督管理总局承担。

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