临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-08-21 阅读量:次
临床试验中是否允许先做常规检查,再获得知情同意?这事儿在临床试验里确实经常让人犯迷糊。咱们这么说吧,好比你去医院,大夫说先抽个血看看指标,再跟你细说要做什么治疗——这在普通看病时很常见。但做临床研究可不能这样,规矩要紧得多。
核心就一句话:凡是专门为试验做的检查,哪怕再"常规",都必须先签同意书后操作。比如抽血验血常规,要是单纯看病需要,大夫开单子就能做。但如果这次抽血是为了筛选你能不能进某个临床试验,那性质就变了。这血就成了研究数据,必须你先了解试验是咋回事、有什么风险好处、自愿同意参加后,研究人员才能给你抽这根血管里的血。
为什么这么死板?主要是为了保护咱们受试者。你想啊,要是先给你把检查都做了,花了你的时间、挨了一针,结果出来告诉你符合条件,这时候再让你签同意书,你还好意思拒绝吗?很多人可能就觉得"都到这步了算了",这种被迫的感觉就违背了"自愿参加"这个根本原则。所以必须先把话都说在前头,让你在没付出任何成本、没任何压力的情况下,清清白白地自己做决定。
当然也有例外,就是纯粹的问诊式预筛。比如研究人员电话里问问你年龄、基本病史、用什么药,这种不动针不见血的信息收集,一般可以在签同意书前进行。但一旦涉及动用医疗手段获取信息,就必须先获得知情同意。
操作类型 | 需要先签同意书吗 | 举例说明 |
---|---|---|
简单问询 | 一般不需要 | 电话里问年龄、病史、用药情况 |
常规检查 | 必须需要 | 为试验筛选而抽血、做心电图、拍片子 |
特殊检查 | 必须需要 | 基因检测、特殊生物标记物检测 |
所以回到您的问题:临床试验中不允许先做与试验相关的常规检查再获得知情同意。这根红线不能碰,为的就是让每个参加试验的人都是真正自愿的,不是在半推半就的情况下做的决定。研究人员得先把试验方方面面都给你讲明白,等你点头签了字,才能开始后续的所有操作。这是保护受试者权益最基本的要求,也是临床试验伦理审查最看重的环节。
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