SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何收集和报告？

开展临床试验项目，最怕就是出严重不良事件（SAE）。这可不是头疼脑热的小事，而是直接关系到受试者安全和大局的关键问题。很多新手上路的研究者碰到SAE就发懵，不知道啥算SAE，该记些啥，更不知道这报告该怎么往上递。摸清SAE的门道，是每个临床研究从业者的基本功，这事关试验能不能合规往下走。 

SAE不是普通的不舒服，它特指那些严重的、甚至可能出人命的医学事件。具体来说，就是受试者用了试验药之后出现的：死亡、危及生命、导致永久或严重的残疾或功能丧失、需要住院治疗或延长住院时间，以及先天性异常或出生缺陷。只要发生其中任何一种情况，都得按SAE来处理，一点不能含糊。判断是不是SAE，关键看事件的严重程度和对受试者的影响，而不是看它和试验药有没有关系。哪怕觉得这事和药八竿子打不着，只要达到这个严重程度，就得报。

一旦碰上SAE，研究者手里的笔就不能停，得把事儿从头到尾捋清楚记下来。关键要记牢这几样：SAE是啥时候发生的，研究者自己是啥时候知道的。受试者用的是哪个代码，当时用药情况咋样。SAE的具体诊断名称和详细情况是啥。针对这个SAE，对试验用药采取了啥措施（是减量、暂停还是永久停药）。最后还得把事件发生和处理的整个过程，原原本本、详详细细地记录下来，不能有遗漏。这些记录是后续判断和报告的基础。

报SAE是条硬规矩，有时限卡着。研究者得赶紧报给申办方。申办方接到信后，要是这SAE是非预期的而且还和试验药可能有关联，那就得在规定日子里报给国家和地方的药监部门、卫健委。这里头有轻重缓急：出人命或者危及生命的，7天内必须报；其他情况的，也不能超过15天。随后，申办方会按自家SOP要求，回头找研究者要更详细的资料。研究者这边必须全力配合，提供所有已知情况。同时，研究者自己也别忘了，得按咱们中国的法律法规，该向本院伦理委员会报告的，也得及时报。如果发现这是以前从来没见过的、严重的、还和试验药可能相关的反应，更得赶紧报伦理。

处理SAE是个系统活儿，从识别、记录到报告，一步都不能错。核心就三点：一是脑子要清，知道啥算SAE；二是手要勤，把该记的内容都记全乎；三是腿要快，严格按照法定时限把报告送出去。所有这些动作，都是为了把受试者的安全保住，让试验数据经得起拷问，最后顺顺当当地把试验做完。