有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
国家药监局：2款创新医疗器械产品获批上市
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-09-04 阅读量：次
9月3日，国家药监局官网发布信息显示，2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)
生产企业：富士瑞必欧株式会社
产品特色：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。
导航定位微波消融系统
生产企业：真健康（珠海）医疗科技有限公司
产品特色：导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
截至目前，我国已批准创新医疗器械产品共计294个（见附件）。
文中内容来源于国家药监局官网
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