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一文搞懂临床中心关闭访视COV准备工作

发布日期:2024-06-21 阅读量:

中心关闭访视的目的是确保在试验完成或提前终止后,研究人员根据其职责,收集了所有数据,回收或销毁了研究药物和物资,并保留了所有必要的文件。

一文搞懂临床中心关闭访视COV准备工作(图1)

一般以下情况将进行中心关闭访视(COV)

① 所有CRFs已完成并收集,所有数据质疑已解决,最后一位受试者已完成研究。

② 申办者、IRB/IEC或监管机构决定提前终止该中心(如招募困难、不能遵循方案/GCP等)。

③ 申办者提前终止研究(疗效、安全方面的考虑、经费原因、管理原因等)。

通常已启动中心会进行中心关闭访视,无论是否有受试者被招募到试验中,或者该中心是否接收了研究药物(IP)。具体要求可根据公司SOP或临床管理计划(CMP)或项目管理计划(PMP)执行。

在COV之前,一般会有很多准备工作,整理如下供参考

1、首先需要确认

① 收到项目组的关中心通知,通常建议书面批准。

② COV形式:现场或远程。

2、以下情况可能被要求远程COV

① IP、非药物资等已完成清点回收,数据文件已完成核对。

② 中心未接收IP,且未筛选受试者。

③ 中心未接收IP,且未入组受试者,筛选失败受试者数据文件已完成核对。

3、现场访视

① 如要求现场访视,计划中心关闭访视时间,并在此之前与中心相关人员预约,按要求发送和存档COV确认信。

4、COV前的准备

① 仔细阅读SOP/CMP/PMP、COV相关文件,如:注释版COV报告等。

② 仔细查看之前的监查报告、PD list、issue log等待解决问题,尽可能与中心沟通在COV之前解决。

③ 确认TMF中心层面文件完成目录收集,已被审核,并与ISF核对,整理COV需要扫描收集或归档ISF的文件。

④ 确认研究中心关闭要求和流程

• 机构:获取机构结题流程要求和相关文件,如:自查要求、质控要求(包括科室和机构)、稽查要求(申办者或第三方)、GCP药房要求、费用结算要求、资料归档要求、小结表等相关文件签字盖章流程,并按要求预约申请、准备相关文件。

• 伦理:获取伦理结题的流程要求和相关的文件,如:伦理资料自查要求、结题申请及审核形式要求、资料归档要求,并按要求预约申请,完成结题审查。

⑤ 费用结算,确认已付款费用及已付款发票收集

• 机构:按照机构财务要求,根据临床试验主合同和补充协议统计试验期间和机构产生的实际费用,包括涉及到合同内的机构立项费,观察费、检查费、受试者补助及报销(领取记录、理赔协议)、机构质控费、机构管理费、药品管理费、资料保管费、耗材费、项目牵头费(如组长单位)、人类遗传办申请费(如适用)、CRC管理费等。如涉及辅助科室,按照协议分别结算。(提前确认公司财务与机构财务要求一致性,通常最终支付款或退款由公司财务、机构财务和相关科室审核确定)

• 伦理:各项审查费用。

⑥ IP清点回收销毁

• 数量一致性:剩余+回收/销毁+使用=接收,核对每一次用药处方、发放表和出库记录的一致性;确认药物转运记录完整、转运温度计在校准效期内、校准证书与温度记录对应一致;配液输液记录完整(如适用);确认库存记录和剩余药物一致。

• IP运输过程文件:确认药检报告备案(如适用),快递单/复印件、运输过程温度记录以及温度计校准证书、交接单完整。

• IP储存过程文件:确认温度记录完整、温度计和冰箱校准证书效期覆盖药品在中心储存时间,如涉及冰箱温度计和转运箱温度计更换,确认有相应的交接单及更换记录。确认超温评估报告和沟通记录完整、超温对应方案违背已上报。

⑦ 生物样本及耗材清点

• 生物样本:根据机构要求进行生物样本自查(如适用),采集(符合方案/遗传办要求)、处理(符合实验室手册要求)、储存(温度记录完整,校准证书在效期内,超温或样本异常上报文件完整)、运输(运输单、质疑表、接收回执、温度记录、校准证书等文件完整)、样本销毁记录反馈研究中心(如适用),方案违背完成上报(如适用)等。

• 耗材:玻片、采血管/针、输液器/泵、尿样/血样/组织样本采集包或散装耗材、标签等,接收记录完整,如在中心销毁,销毁时避免项目信息泄漏,确认销毁记录保存完整。数量:剩余+使用+回收/销毁=接收。

⑧ 研究物资处理

• 剩余文件:知情同意书、日记卡、患者卡、问卷、招募广告、文件夹等确认回收或销毁,销毁记录或者回收记录已归档。核对销毁/回收数量和版本号/日期,销毁时避免项目信息泄露。

• 仪器设备:离心机、冰箱、温度计、血压计、体温计、文件柜、体重秤、打印机等。确认使用期间在校准证书效期内,校准证书已归档,实际使用的仪器与校准证书所对应的仪器一致;如损坏、不便于回收归档报废单、赠送说明。

⑨ 确认安全信息记录报告

• 所有SUSAR按照GCP和IRB/IEC的要求完成递交。

• 所有本院SAE按照要求完成上报。

• DSUR以及研究者手册完成IEC/IRB递交。

• 溯源核对AE、CM list确认无漏记AE、CM。

⑩ 核对方案偏离/违背

• 监查发现及系统导出的方案偏离/违背已完成递交并取得审核意见或接收回执。

* 以上为关于中心关闭访视的一部分经验分享。CRA在日常工作中,所负责的项目及类型不同,且各中心和各公司实际执行过程中的要求亦会略有不同,具体执行中需以实际要求为准。

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