CRC是否需要接受机构/科室的SOP培训？

现在，SMO的CRC参与药物/器械临床试验已经非常普遍了，那如果这些CRC在药物临床试验机构（以下简称“机构”）中参与了某项临床试验，并被PI授权承担临床试验的某些职责，这些CRC是否需要培训机构和专业科室的SOP？

我们先来看一下法规的要求，《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》中，均要求机构和专业科室都需要建立能够满足开展药物临床试验需要的文件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP 等相关文件。

1、药物临床试验机构监督检查要点，机构部分：

2、药物临床试验机构监督检查要点，专业部分：

根据质量管理体系的要求，所有SOP的执行人员均需要事先接受SOP的培训。所以，如果CRC被要求按照机构或者专业科室的SOP来进行临床试验的相关操作，则她们也需要事先接受这些SOP相关的培训。

但是，如果机构或者专业科室的SOP不涉及CRC的职责，或者有些SOP并未在临床试验中参照执行，比如某些专业科室的SOP并未在临床试验中被真正的使用，CRC所遵循的可能是SMO的SOP，或者用到了申办者的一些SOP表格，则CRC仅需要接受真正被使用的SOP/SOP表格相关的培训即可，未被参照执行的SOP不需要培训。

为了理清SMO的CRC在药物临床试验机构中参与临床试验时需要接受哪些SOP培训，建议申办者、SMO和机构/专业科室在试验启动前有一个SOP使用的约定，即在试验过程中需要用到哪些SOP，这些SOP分别来自于哪一方，哪些SOP是适用于CRC的。然后，就能够知道CRC需要培训哪些SOP了。当然，如果以上适用于CRC的SOP不是来自于机构/专业科室，则在使用前机构/专业科室应当先确认这些SOP的适用性，毕竟CRC是研究者的代表，所以CRC在执行研究者授权的工作时也应该接受来自于机构/研究者的监管，包括其工作所参照的程序文件。

来源：道一