医疗器械产品分类界定后，又发生变化，还需分类界定吗？

发布日期：2024-05-20 阅读量：次

医疗器械产品分类界定后，如果又发生了变化，比如设计改动，预期用途等各个方面发生变化，是否还需要重新分类界定？这个不一定，看情况。

医疗器械产品分类界定后，又发生变化，还需分类界定吗？(图1)

为什么呢？看下文相关依据和注意事项。

依据或注意事项

（1）变化可能影响产品分类：得自己判断下，我们与分类界定时提交的资料相比，发生的变化是否可能影响产品分类。原文：分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的（需重新分类界定）。

（2）变化可能影响注册进程：若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。

综上：如果与申请分类界定时，有些不一样，并非完全不能注册，要看这些不一样是否影响产品分类，自己要有个初步判断。但，自己判断到底是否正确？这就不好说了，所以又不得不“以药政部门”意见为准。

作者：内参君

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