临床研究中心筛选的两大要素

完美的中心筛选是临床成功的一半，今天不谈筛选的流程及注意事项，浅谈重要两大要素：中心名单与PI。近几年，由于机构/PI备案须具备三个药物临床试验经验，抑制了施行备案管理后新机构的快速增长，可选机构量已近翻倍。DIA及各种学术会议，机构主任也在变着法提供更多绿色通道及缩短临床试验时长吸引甲方药企眼球。所以，从没得选变成面临的是选择困难症。

一、中心名单的来源从何而来？

1. NMPA机构的名单

2. 同类产品已开展的研究中心

3. 同行业内部的推荐

4. 研究者之间的相互推荐

5. 其它来源

6. 部门内部草拟的筛选名单（有既往合作基础的等因素）

二、PI到底咋选？

1. PI能自己监督本研究，有足够的时间进行本研究

2. PI有充足，有经验的研究人员在授权后投入本项目之中（而不是授权了一堆人，最终干活的没几个；研究者和研究人员是否接受过GCP的相关培训）

3. PI的业内影响力，患者数量（PI是否表示是否有符合入排的受试者，预计有多少病人可以再招募期内入组？是否有足够的受试者数量能保证入组病例数？），对本项目的合作程度和配合程度（病源量部分，来源不仅为PI口述，还可以去观察住院量、门诊量等等）

4. 是否有同类型的竞争性研究会影响到本项目？（需考量）

5. 研究中心的设备是否满足方案的要求？（试验特殊要求的设施设备，如是否有低温离心机、离心机的型号及校准证书，是否有位置放离心机，文件柜等）

6. 医院的伦理上会及相关流程用时是否过长或不容易开展？（提前和同行了解，是否有绿色通道？）

愿君受益！

作者：张京