医疗器械巴西注册及审批流程

巴西的医疗器械产品注册由巴西国家卫生监管局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）负责。主要的法规为RDC 751/2022等。巴西境外的制造商需要在巴西拥有当地代理进行持证。

巴西将医疗器械按风险等级由低到高分为Class I、II、III和IV。所有风险等级产品的制造商均需要满足巴西良好生产规范BGMP（Brazilian Good Manufacturing Practice）的要求。

较低风险的I类和II类医疗器械的注册不需要进行BGMP认证，制造商有符合BGMP要求的质量管理体系即可。ANVISA也不会审核技术文件，但技术文件需要由巴西代理保存，以备ANVISA检查。

较高风险的III类和IV类医疗器械需先获得BGMP认证，才可以提交技术文件给ANVISA审核。应注意的的，虽然巴西参与了医疗器械单一审核方案MDSAP，但MDSAP只会起到加速作用，并不能代替BGMP认证。

巴西当局对技术文件的要求参考RDC 751/2022法规。为了与国际接轨，除了标签和说明书外的其他文件可以用葡萄牙、西班牙语或英语提交。

低风险的I类和II类产品的注册费约为500美元，时间需要约1个月。高风险的III类和IV类产品的注册费约为1500美元，此外还有BGMP审核需要约25000美元，包括BGMP审核在内所需要的注册时间约为1.5至2年。

注册成功后，I类和II类产品没有期限的限制，而III类和IV类产品的注册十年有效。BGMP证书的有效期为两年，ANVISA或其认可的第三方机构每两年会进行一次审核。注册证可以向新代理进行转移，但此流程需要之前代理的合作才可以顺利进行。

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