医疗器械泰国Thai FDA注册及其审批途径

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。在泰国，医疗器械受公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（Thai FDA）监管，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性。在医疗器械产品合法引入泰国市场之前，需要在Thai FDA进行注册。

当地的主要法规为Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 等。另外作为东盟ASEAN成员国，泰国也会参考东盟相关法规。

境外制造商首先需要在泰国指定授权当地代理人。注册证有效期为5年，会颁发给该当地代理。目前泰国法规规定不可变更代理人，但同一产品可以同时有多个当地代理人。

医疗器械（包括IVD）产品的风险分类主要取决于器械的性质和预期用途。在泰国，医疗器械风险等级由低风险向高风险依次分为Class 1, Class 2, Class 3和Class 4四类。

根据风险等级不同，Thai FDA的监管力度也会不同。最低风险的1类产品只需要列名（listing），风险较高的2类和3类产品需要进行通知（Notification），而风险最高的4类产品则需要批准许可（License）。

在泰国主要有三种注册路径：

“简洁路径”（Concise pathway）适用于在参考国家（欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、美国或WHO Prequalification）注册过的产品，该产品需要在至少一个参考国家成功注册并上市1年以上，且无严重不良事件。

类似的“信赖计划”（Reliance program）则适用于已在新加坡HSA成功注册的医疗器械产品。

如产品不满足以上两个情况的话，则需要走全流程审批路径（Full evaluation）

所有风险等级的产品技术文件均需参考东盟通用提交档案模板CSDT（Common Submission Dossier Template） 。另外对于2、3、4类产品，需要ISO 13485质量管理体系。

根据不同产品风险等级以及产品的具体情况，泰国注册的时间可能需要0-300天。费用也会从几十美元到4000美元不等。

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