人工智能医用软件的管理类别如何界定

发布日期：2024-02-01 阅读量：次

随着全球科技水平的飞速发展，人工智能被不断应用到交通、金融、物流、医疗等各个领域，而在医疗领域，人工智能所涉及的功能也愈加广泛。最近有客户跟我们咨询人工智能医用软件的管理类别划分问题，本期文章就跟大家分享一下。

人工智能医用软件的管理类别如何界定(图1)

根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

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