医院院内CRC的管理制度
临床研究协调员（全称Clinical Research Coordinator，简称CRC）：指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作，是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
人工智能医用软件的管理类别如何界定
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-02-01 阅读量：次
随着全球科技水平的飞速发展，人工智能被不断应用到交通、金融、物流、医疗等各个领域，而在医疗领域，人工智能所涉及的功能也愈加广泛。最近有客户跟我们咨询人工智能医用软件的管理类别划分问题，本期文章就跟大家分享一下。
根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
谈谈临床数据管理员（DM）工作内容
俗话说“知己知彼，百战不殆”，对于作为CRC的我们，自认为对CRA其实已经很了解了，但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到，但是却又绕不开躲不过，尤其是面对满屏EDC query的
浅谈CRC生物样本管理！生物样本采集、处理、存储、运输全过程注意事项
生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用，是临床试验研究中一个关键的环节，在临床试验过程中，CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理，因此我们小伙伴们也要掌握这项
浅谈CRC个人管理的心得体会
回顾以往的文章，自己还真的没有写关于CRC管理方面的心得，今天就六个方面浅谈一下个人的心得体会。
医用面部冷敷贴能当普通面膜用吗？会不会有副作用？
世面上有医用冷敷面膜和普通面膜之分，很多人认为这两种面膜没有本质上的区别，真是这样吗？医用冷敷贴面膜能当普通面膜用吗？会不会有副作用？
医用冷敷贴可以每天使用吗？天天用？长期用吗？
医用冷敷贴可以每天使用，但是不建议长期每天使用。医用冷敷贴安全性比较高，而且功效也明显，更适合皮肤出现问题的时候使用，如果皮肤没有什么皮肤问题，使用起来可能和一般
方案偏离/违背的预防与管理
方案偏离和方案违背是我们在平时工作过程中，非常容易遇到的一种情况，今天，我们就来聊一下应该 如何做才能更好的降低方案偏离/违背发生呢？ 1.定义 其实GCP中并未对方案偏离
医用冷敷贴面膜的作用！医用冷敷贴面膜敷多久合适？
医用冷敷贴面膜具有治疗功能，尤其是做完光子嫩肤美容项目后的面部，治疗灼烧感效果显著。那么你知道医用冷敷贴面膜还有其他什么作用吗？医用面膜敷多久合适？
什么情况下可以用医用冷敷贴面膜？
皮肤出现问题每个人都会很在意，不仅是疼痛不好受，脸上出现红肿或发炎都是会影响到自己的整体美观，谁不想美美的呢。特别是换季时温差比较大，皮肤很容易出现问题，这种情况
膏药为什么叫医用冷敷贴？膏药还能按医用冷敷贴去申报备案吗？
关于医用冷敷贴，顾名思义，就是根据传统冷敷方式改良研发而成的冷敷产品，并经过药监部门备案，申请一类医疗器械管理认证后，才能叫医用冷敷贴。那么医用冷敷贴就是膏药吗？
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号