干货|临床SSU工作内容和具体工作流程
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-01-19 阅读量:次
GCP证书,全名叫“药物临床试验质量管理规范”培训证书,算是干药物或者医疗器械临床试验这行的一个基础敲门砖。不少人考了这个证,不管是刚入行的新人,还是想转行进来的,都想知道:手里捏着这个证,到底能去哪些地方应聘?具体能干点啥工作?这证是不是真能帮上忙?
拿着GCP证书,最对口、最常见的去处就是去当 CRA(临床监查员)。这活儿是临床试验里的核心岗位之一。CRA主要干啥呢?简单说,就是代表药厂或者医疗器械公司(叫“申办方”),去跑医院(叫“研究中心”或者“试验机构”)。去了医院,得盯着整个试验过程,看是不是严格按照国家法规(比如《药物临床试验质量管理规范》GCP)和试验方案在走。具体点,就是检查医院收集的病人数据准不准、全不全,有没有按规矩来;盯着试验用药或者器械的保管、分发、回收对不对;看看研究者(医生护士)有没有按方案操作;查查病人的知情同意书签没签好;还得及时发现试验过程中出了啥问题(比如不良事件),赶紧报告处理。CRA经常出差,得跟医生、护士、项目组里各种人打交道,沟通协调能力要强。GCP证是干这行的基本要求,没证通常连简历关都过不去。
除了CRA,还有几个方向也能去。一个是 CRC(临床研究协调员)。CRC跟CRA不一样,他们通常受雇于SMO公司(现场管理组织),然后被派到具体的医院去常驻,帮着研究医生干活。他们更贴近试验现场,负责很多具体操作,比如帮医生找合适的病人、安排病人来检查、教病人怎么用药、收集整理病例报告表(CRF)、帮着处理文件、跟病人沟通解释等等。CRC也需要GCP知识,有证是加分项。另一个方向是去药厂、CRO公司(合同研究组织)或者医疗器械公司里做 临床试验相关的助理或专员,比如临床试验项目助理(CTA),负责项目文件管理、会议安排、进度跟踪这些支持工作。或者去做 临床试验的质量保证(QA),负责检查项目是不是符合GCP和公司流程,做内部稽查。还有些需要写东西的岗位,比如 医学写作,负责写试验方案、总结报告这些文件,懂GCP也是必须的。另外,一些医院的临床试验机构办公室也可能招人,负责本院试验项目的管理协调工作。
能干的工作 | 主要在哪儿干 | 主要干啥活 | GCP证的作用 |
---|---|---|---|
CRA (临床监查员) | 制药公司、医疗器械公司、CRO公司 | 代表公司跑医院监查试验过程,确保合规、数据真实准确,处理问题。 | 必备敲门砖,没证基本没戏 |
CRC (临床研究协调员) | SMO公司 (派驻到医院) | 在医院帮研究医生干具体活:找病人、安排检查、教病人、收数据、管文件、跟病人沟通。 | 重要加分项,很多招聘要求有 |
临床试验助理/专员 (如CTA) | 制药公司、CRO公司、医疗器械公司 | 支持项目运行:管文件、安排会议、跟踪进度、协调沟通。 | 基础要求或加分项 |
临床试验质量保证 (QA) | 制药公司、CRO公司、医疗器械公司 | 检查试验项目是否符合GCP和公司规定,做内部稽查。 | 核心知识基础,通常要求有 |
医学写作 | 制药公司、CRO公司、医疗器械公司、专门写作公司 | 撰写试验方案、研究者手册、临床研究报告等文件。 | 必须懂GCP,证书是基础证明 |
医院临床试验机构办公室人员 | 医院 (临床试验机构) | 管理本院开展的临床试验项目:立项审核、合同管理、培训协调、质控等。 | 重要加分项或岗位要求 |
总结
考下GCP证书,主要就是打开了进入临床试验这个行业的大门。最对口的岗位是CRA(临床监查员),这是需求最大、也最看重这个证的岗位。其次是CRC(临床研究协调员),也很需要懂GCP。此外,像临床试验助理、质量保证(QA)、医学写作,还有医院机构办公室的工作,也都是能用上这个证的常见方向。记住,GCP证是基础,证明你懂规矩,但真要干好这些活,还得在实际工作中积累经验,锻炼沟通、协调、细心这些本事。有了证,加上肯学肯干,在这行找个饭碗的机会还是挺多的。
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