医疗器械临床试验运行流程

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。 本机构按照国家食品药品监督管理局的要求依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等临床试验操作规范和要求，结合XX GCP 中心（下称“中心”）开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验立项申请表”递交至中心办公室秘书登记。

步骤二：项目立项审核

1、中心秘书对送审材料内容进行初步审核；

2、中心、专业组对项目可行性进行分析签署立项意见均签认同意后确定立项；

3、中心、申办者和临床科室共同商定项目PI；

4、PI 提出研究小组成员建立研究团队；

步骤三：主持或召开研究者会议

1、PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。

2、若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤四：伦理委员会审核

申请者按照“医疗器械临床试验伦理审查指南”要求进行材料准备及相关工作，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交中心办公室秘书存档。

步骤五：临床协议签署

获伦理委员会批准后申办者、主要研究者和中心负责人进行经费预算，三方签字确定后递交本机构办公室秘书存档。

步骤六：试验用医疗器械及相关材料的交接

申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。

步骤七：启动会的召开

研究者或申请者负责召开项目启动会

步骤八：项目实施

1、申请人对本试验涉及的伦理数据的真实性、可靠性负责；

2、研究者遵照 GCP 规范、试验方案及相关 SOP 实施医疗器械的临床试验；

3、中心质控小组对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；

4、在试验过程中，若发生 SAE，研究者按照相关的 SOP 积极处理，并严格按 SFDA 临床试验要求进行报告；

步骤九：资料归档

1、项目结束后，参照本机构“医疗器械临床试验报送备案材料列表”及“资料归档管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交本中心资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限 5 年以上；

2、统计专业人员对数据进行分析。

3、研究者撰写总结报告。

步骤十：总结报告的审核

申请者将总结报告交至本中心办公室秘书，由机构主管主任审议、签字、盖章。