药品注册核查申请流程

针对注册核查的准备工作的分享非常多，但是针对在接收到核查通知后，申请注册核查的流程的分享还不多，这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后，如何去申请注册核查。

核查通知一般分为三种类别：药品研制和生产现场检查、药理毒理和临床试验核查。一般仿制药最容易收到的核查为：药品研制和生产现场检查以及临床试验核查，以下内容也针对这两个核查的申请流程展开。

（1）临床试验的核查

该类型的核查申请，是由CFDI的老师主动联系申请人，要求申请人提供材料，通常要求提交的材料为：核查资料附件5《临床试验信息表》和《申报资料与核查资料一致承诺书》，承诺书的模板可以参考下文：

根据收到的资料，CFDI会最终决定核查几家中心，最终核查中心的数量可以在现场核查通知查看项下查看，有几条临床试验数据核查的条目就有几家中心。

（2）药品注册研制与生产现场检查

该类型的检查申请，需要申请人主动去往CFDI的申请人之窗里面填报信息，在收到核查通知单1-2天后，就可以在【现场核查申请填报】中见到需要填报的窗口。

在这个地方需要提供三样内容：《药品注册生产现场核查确认表》、《药品注册现场（药学研制/生产）核查信息汇总表》、《生产许可证复印件》。确认表较为简单，按照系统的引导进行填写即可：

下面主要针对信息汇总表填写进行说明。

1. 药学研制情况汇总表（此处加盖申请人公章）

注意：

（1）研制单位的研究项目需要填写完整，尤其是处方/工艺研究、质量研究、药学研究用样品试制、体外评价、稳定性研究等关键研究项目；（2）研制单位信息与研究信息需要与申报资料保持一致，审核老师是会校对两边出入的；（3）如果某家单位的检查次数过多，为了保持整洁，可以将其检查信息另附表。

2. 药学生产情况汇总表（此处加盖申请人公章）

注意：

（1）用途注意是否与申报资料以及研制批次中的信息产生出入；（2）填写GMP证书及符合性检查情况时，尽可能把涉及的品种或剂型写清楚；（3）产品目前剩余量一定要和仓库的台账以及实际数量互相对应，现场核查老师们还是很有可能去核对的；（4）部分信息一致的可以合并，以免表格过于繁琐。

3. 关键批次与申报资料变化情况汇总表（此处加盖申请人公章）

注意：

（1）关键批次包括但不限于确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、稳定性考察批次、技术转移批次、注册批次、工艺验证批次等；（2）处方、原辅包来源及标准、生产工艺、质量标准、检验方法、重要工艺参数6个方面以工艺信息表为基准，与生产工艺信息表中相关内容进行比较，将不同点摘要在表格中进行填写，相同的内容无需填写。不同点主要列举该阶段与申报资料的不同点，如三批工艺验证批次后与申报资料的不同，批次之间的变化无需填写。请注意，变化的比较基准是工艺信息表。如果无变化，仅需描述无变化即可，无需赘述其他内容。现场核查的时候，老师会拿着汇总表与工艺信息表、申报资料、工艺规程、工艺验证报告及相关资料等互相对着看的。将上述所有内容网上提交之后，需要按照下表将所有纸质文件邮寄给CFDI。

*注：

[1]申请表于CFDI申请人之窗进行网上填报，填报时需要上传汇总表敲章扫描件和药品生产许可证

[2]时限以收到核查通知书开始计算。

[3]优先审评审批时限为15个工作日。

作者：关耳