【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-12-07 阅读量：次

安徽省药品监督管理局关于发布安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认等三项工作指南的通告

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。

特此通告。

附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南
2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南
3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南

安徽省药品监督管理局
2023年11月20日

附件3

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图1)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图2)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图3)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图4)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图5)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图6)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图7)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图8)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图9)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图10)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图11)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图12)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图13)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图14)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图15)

【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南(图16)

来源：安徽省药品监督管理局

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。