有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
【安徽】发布医疗器械质量管理分析改进工作指南
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-12-07 阅读量：次
安徽省药品监督管理局关于发布安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认等三项工作指南的通告
为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。
特此通告。
附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南
2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南
3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南
安徽省药品监督管理局
2023年11月20日
附件3
来源：安徽省药品监督管理局
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
【官方解读】国家药监局详细解读2020版《药品注册管理办法》
国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
国内凝血分析流水线产品盘点（沃芬/希森美康/思塔高和艾科达）
随着国家医疗改革的不断深入，使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求，为了简化检测流程，提高检测效率，保证数据准确度等，中心实验室对集中化诊断
浅谈质量体系远程审核的合规性要求
从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为
FDA指南|磁共振线圈产品性能接受标准
FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下，申请人若计划使用安全有效性途径提交
各地医疗器械注册收费标准汇总（截至2022年1月5日）
医疗器械注册费是行政性收费，按照注册单元收取，部分省份不收取医疗器械注册费用，绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
世界十大医疗器械制造强国排名（附知名械企和世界级医疗器械巨头清单）
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗？暂时还不能，因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头；而中国比较出名的可能只有迈瑞了，其他械企仍需努力了。下面
浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异
润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂：其中，人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等，作用于生殖
MDD和MDR比较|欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化？
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93
湖南省第二类医疗器械注册业务流程（2021年第44号）
为规范医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号