如何成为一名优秀的CRC

临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)是在临床试验中被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作, 是临床试验的参与者、协调者。

上世纪70年代，美国、日本等国家把CRC作为临床试验的重要参与者，最初由护士兼任，后来慢慢培养出专业的CRC团队。 

在临床试验日趋规范的背景下，CRC职业应运而生，他解决了研究者因医务工作繁忙，无法及时完成临床试验中很多繁琐的事务性工作问题。CRC最初由护士兼任，后来发展到自由职业者担任，直至2004年国内终于出现了专业的SMO公司。近年来，随着国内临床试验机构数量的不断增加，医院机构也开始建立自己的CRC团队。

CRC是一个新兴行业，在国内发展起来不过十余年，就目前的阶段来看，什么样的CRC算是优秀的CRC呢？

一句话，理解CRC，成为CRC。

CRC的主要工作内容

目前研究者的工作比较繁忙，CRC协助研究者完成临床试验的各项事宜，职责涉及比较广泛。按整个试验流程来梳理的话，分为：

一、临床试验前

（1）项目调研➡机构立项➡伦理递交➡合同签署

1、提前了解并熟悉医院流程及要求

2、将流程及要求反馈申办方/CRA

3、递交资料前核实并熟悉资料，与医院要求无误

4、递交资料后，及时跟进结果并反馈申办方及PI

5、相关资料及时存档

6、提醒申办方进行下一步骤的准备

（2）启动会前准备

1、物资确认

2、流程确认

3、会议确认：时间 、 地点 、 参会人员......

二、临床试验实施中

（1）协助启动会召开

1、表格收集：启动会签到表、GCP证书、资质证书、培训记录表、授权表......

2、接受培训：CRC提前熟悉方案、手册等文件

3、收集疑问：及时沟通确认、反馈结果

（2）受试者招募

1、协助预筛：熟悉方案入排标准、了解促入组方式、协助研究者预筛、预约患者、CRC准备ICF、协助研究者谈知情、核实ICF填写的准确性和完整性

2、受试者筛选：收集资料、安排检查、协助报告评估、EDC录入&质疑解答、协助审核入排、协助随机

3、受试者随访：安排检查、协助评估报告、收集AE /SAE /合并用药、协助生物样本管理、协助药物管理、EDC录入&质疑解答

（3）文档、物资管理

1、文件及时递交和归档（与申办方重要事件的沟通， 留档邮件或文件）

2、协助做好ISF/各文件夹的分类有序的管理、更新与维护（确保研究文档不被非研究人员翻阅）

3、协助相关物资管理（接收、使用及维护；库存、有效期统计）

（4）配合检查

1、监查：做好监查前的准备、核对上次监查遗留问题、确认本次监查问题并协助问题解决，预防问题再次发生

2、稽查/自查/核查：了解检查流程 、做好检查前准备、协助问题解决

三、临床试验结束

（1）临床试验结束

1、明确中心关闭流程

2、协助研究者完成本中心数据清理、物资清理、药物清理、费用结算等工作

3、协助研究者进行关中心资料的盖章和递交

CRC不能做什么？

医学判断相关事宜，包括但不限于：

·代替研究者知情

·入选/排除标准的判断

·医学病历书写

·生物样本采集

·生命体征采集

·不良事件判断

·研究药物剂量的调整

......

CRC应具备什么？

1、能力

专业能力：GCP规范、各项法律法规等、疾病相关知识、试验方案、流程、EDC指南、实验室操作手册等；

软技能：沟通能力、时间管理能力、执行能力、学习能力、条理、思考、抗压能力……

2、态度

团队协作、责任心、细心、耐心：

只有身负责任、维持初心，才能在冗杂乏闷的工作中找到持续坚持的动力

尽管CRC的工作职责涉及临床试验的方法面面，总的来说，最终目标仍然是保护受试者的权利和权益、完成高质量的临床试验。

对CRC“优秀”的评判，可能是从申报者角度、可能是从研究者角度。但不妨从CRC自己的角度出发，有的人很幸运，能够享受工作；有的人在工作中积攒了负能量，质疑这份工作、也质疑自己。审视工作、调整自己，在逐渐得心应手的过程中，你也许已经成为最好的CRC~

来源：临研堂