临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-11-30 阅读量:次
由于所研究的是新药物或新器械,因此在临床试验开始时尚不清楚该疗法的所有风险和副作用,可能存在未知的副作用,患者将被告知其可能经历一些已知的副作用,以及参加临床试验后才会发现的其他副作用。
如果被分到对照组或安慰剂组,受试者将无法获得最新的治疗方案。但对照组的方案一般是目前最广为接受的治疗方案,不会延误患者的治疗。
参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力,比如经常去试验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长等。
从临床试验的分期来说,毫无疑问一期试验的风险肯定是最大的,因为是首次把这个药物用于人体,我们不知道会发生什么事情,甚至在大动物身上比如猴子身上做了试验没有问题也不代表到了人的身上就不会有问题。
等到了做三期试验的时候,安全剂量基本上已经弄清楚了,大部分不良反应我们也知道了,不知道的只剩下因为基因的多样性所可能发生的非常小概率的不良事件,比如说欧美和中国的人种差异/流行病学因素。对于国内的患者来说,我们参加的国际临床试验基本上都是三期临床试验,而且很多情况下试验药物是在国外已经上市的,所以安全性上的风险不大。
另外一种风险不是安全性上的风险,而是治疗上的风险,因为还没有长期跟踪随访的数据,我们无法判断对患者的长远的影响是怎样的,比如说,会不会导致二次肿瘤,比如说会不会影响患者未来治疗手段的选择,这些都是值得思考的。
但不管什么事情都是收益与风险并存的,参与不同类型、不同阶段的药物临床试验所面临的风险有很大差异,除了风险外,参加药物临床试验的受试者也都是有一定获益的,比如有机会获得研究者细致入微的临床照料(一般负责临床试验的研究者都是知名专家)、免费获取新的治疗方法等,总结来说有如下3个方面的获益:
1、接受最新治疗(对应场景:现下已经没有更好的选择,临床试验可能是唯一的机会)
参加新药研究,可以使患者最早受益于这些新药的治疗,可能获得好的疗效。
2、减轻经济负担(对应场景:经济条件不好,虽然有药可治,但是经济条件实在不允许)
与试验相关的药物及与试验相关的各项检查都是免费的,因此可以在一定程度上减轻患者的经济负担。
3、做出医学贡献(对应场景:新药有可能比现有的治疗手段有效率更高,副作用更小,甚至能够完全改变这种疾病的自然病程,成为一种划时代的药物)
参加并配合完成临床试验,有可能会对其他患有同样疾病的病友的治疗作出重大贡献。
来源:易临
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