家用电子血压计属于几类医疗器械 二类血压计注册证谁发

家用电子血压计在国人的医疗器械分类中属于第二类，这一分类结果会直接决定后续注册证由哪家机构颁发、采取何种程序、花费多长时间。很多刚开始进入行业的公司，在这个环节就会遇到问题，有的人按照一类备案来办理，有的人按照三类注册来进行申报，方向错了之后后面的全部都会被推翻。把分类确认这件事从头到尾理清楚，就是拿注册证的第一步、也是最重要的一步。

分类目录中具体的地点

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，家用电子血压计属于子目录07医用诊察和监护器械、一级产品类别02生理参数分析测量设备、二级产品类别03无创血压测量设备对应的名称为无创自动测量血压计。管理类别已经明确标示为Ⅱ类。该处决定着之后所有的手续走向，比如注册检验的送检路线、临床评价的方式选择、最后审批机关的级别等等。

有些企业就会提出这样的问题，同样是用来测量血压的仪器，为什么有的被归类为第二类，而有的却被归类为第三类呢？区分的标准是预期的使用目的以及使用的环境。家用电子血压计是给健康的成年人或者患者进行日常血压监测用的，属于无创测量，风险等级为中等，因此归入第二类。如果使用的是有创血压监测设备或者在重症监护场景下使用的连续血压监测设备，则风险更大，属于第三类。企业在进行分类的时候不能仅仅根据产品的名称中是否有血压计这三个字来判断，而要对照分类目录里对于该产品预期使用的描述，一条条地进行比较。

分类界定的实际操作途径

如果产品的功能和分类目录中所描述的内容并不完全一致，例如增加了新的测量参数或者新的适用人群等，企业在没有经过分类界定程序的情况下就自行判断该分类是否成立是不正确的。有两种途径可以走：一种是向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出分类界定申请；另一种则是向所在地省级药品监督管理部门进行咨询。分类界定要提交的产品说明书、技术要求草稿、产品照片、预期用途说明等等材料，药监部门会按照规定的时间给出书面界定结果。

在实际操作的时候可以先查询到最新的分类目录以及历年的分类界定结果公告。每年国家药监局都会公布一批分类界定的结果，在这些结果中有很多边缘案例的判断，具有很高的参考价值。如果有同类产品的明确界定结果的话，可以直接引用而不需要重新申请。如果没有查到的话，就按照正常的分类和界定程序进行。

谁来核发注册证

第二类医疗器械的注册证由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发。对于家用电子血压计来说，生产企业要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请。与三类医疗器械由国家药品监督管理局核发不同，也不同于一类医疗器械向市级市场监督管理部门备案。弄清审批机关的层级也非常重要，因为各个级别的审查标准、办理时间、提交材料的要求都不同。

省级药品监督管理局的审评流程一般包含技术审评、体系核查两个部分。技术审评由省级医疗器械审评中心承担，对于注册资料的完整性和科学性进行审核。体系核查由省级药品监督管理部门组织检查人员到生产现场对质量管理体系运行情况进行核实。两个环节都合格之后，省局就会颁发医疗器械注册证。整个过程的法定期限各地不同，在六十个工作日左右的基础上再加上体系核查以及整改的时间，实际周期大概为六到十二个月。

分类错误了怎么办

分类确认就是整个注册流程的开始，这一环节出了问题后面的路就都成了弯路。如果本来应该按照二类进行注册的产品却按照一类去备案，在形式审查的时候就会发现该产品不在一类目录范围内，因此备案机关可以直接不予备案。即使侥幸备案成功，在之后的监督检查中如果被发现分类错误的话，那么备案就会被撤销，产品也将面临下架和处罚的风险。如果本来应该按照第二类进行注册的产品却要按照第三类来申报的话，国家药品监督管理局在受理阶段就会把申请退回，因为管辖权不在我局。

另外一种情况就是：该产品实际上属于第二类，但是企业在选择二级产品的类别时出现了错误。例如把无创自动测量血压计归到其他的生理参数测量设备之下，从而造成之后的技术要求和检测标准引用错误。审评老师如果发现产品的名称和技术要求不一致的话，就会要求补充说明或者重新送检。这样的问题在发补案例中不断出现，其根本原因就在于分类确认阶段没有认真核对目录。

家用电子血压计属于第二类医疗器械，注册证由省级药品监督管理局颁发。在确定分类的时候要对照《医疗器械分类目录》子目录07、一级类别02、二级类别03逐条核对预期用途，不确定的走分类界定程序。分类确认这一环节花费的时间再多也不算是浪费，因为它会成为之后所有注册检验、临床评价、资料申报的基础。方向正确了，路也就容易走了，如果方向错了，走得再快也离目标越来越远。