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- 医疗器械新产品如何确定分类2025-07-24
- 一次性电子输尿管肾盂内窥镜套包，分类编码该用哪个？2025-07-24
- 臭氧器医疗用途转二类器械注册指南2025-07-23
- 电动吸奶器是可以按管理类别为二类，分类编码为09-04进行医疗器械注册？2025-07-23
- 宫腔镜列入免于临床评价医疗器械目录，分类代码是18-03-03，描述为光学内窥镜，请问一次性电子宫腔镜是否属于此免临床评价范围？2025-07-23
- 计划注册的产品目前在国家药监局系统中查询不到此类产品的信息怎么办？2025-07-23
- 申请人在分类界定系统提交了分类界定，主张不作为医疗器械，省局出具的结果为“不受理”，请问需要再次申请分类界定吗？2025-07-23
- 拟申请一款创新申报，这个产品申请人初步判断是II类医疗器械，分类编码是21-06-01，可以根据这个初步判断先递交创新吗？2025-07-22
- 分类界定有几次补充资料的机会2025-07-22
- 对分类界定结果有异议怎么办？2025-07-22
- 在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行该产品的分类界定工作，需要再补充资料继续提交系统吗？2025-07-22
- 医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展？什么是多区域临床试验？2025-07-22
- 临床研究机构备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行哪些评估？2025-07-21
- 非医疗机构可以开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验吗？2025-07-21
- 体外诊断试剂临床试验，需要和已上市的试剂盒做比对，所选的对照试剂需要在配套的仪器平台上完成检测，与对照试剂配套使用的仪器平台是否必须是医院自有的仪器平台？可否由申办方提供？2025-07-21
- 体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？2025-07-21
- 新版医疗器械 GCP 何时施行，体外诊断试剂是否适用？2025-07-21
- 作为临床试验项目PI应当具备哪些条件?2025-07-20
- 是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？2025-07-20
- 临床试验机构备案前应当进行哪些培训？2025-07-20
- 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业如何才能开展新的医疗器械临床试验？2025-07-20
- 医疗器械临床试验项目的备案，是在申办方所处省局备案还是在临床试验机构所处省局备案？2025-07-20
- 临床试验过程中，可否修改临床试验方案？2025-07-19
- 体外诊断试剂临床试验统计分析过程相对简单，企业自行或授权研究团队非统计学背景人员进行统计分析是否可行？2025-07-19
- 知情同意书更新后，是否所有受试者都要重新签署更新后的版本？2025-07-19
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- 医疗器械临床试验机构备案后多久接受检查？2025-07-19
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