宫腔镜列入免于临床评价医疗器械目录，分类代码是18-03-03，描述为光学内窥镜，请问一次性电子宫腔镜是否属于此免临床评价范围？

大家知道，医疗器械上市前需要证明安全有效，临床评价是重要一环。但有些产品，因为长期使用历史明确、风险低、技术成熟，国家把它们列入了《免于临床评价医疗器械目录》。进了这个目录，注册时就省去了做临床试验的麻烦。宫腔镜，就是目录里的一员，分类代码是18-03-03，描述是“光学内窥镜”。那问题来了，现在市面上出现了一次性使用的电子宫腔镜，它也能跟着“免临床”吗？咱们一步步理清楚。

第一步：看清楚目录里说的是啥样的宫腔镜

要判断一个东西在不在目录里，首先得明白目录里到底写了啥。查查国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》（比如2021年第71号通告、2023年第33号通告等）。找到分类编码18-03-03，对应的产品名称是“宫腔内窥镜”或类似表述。关键看它的产品描述： “由光学成像系统和照明系统组成，用于宫腔观察成像”。这句话很重要。它描述的是一种 “光学内窥镜” ，通常指的是传统可重复使用的硬性光学宫腔镜。这种镜子本身不含电子图像传感器（如CCD/CMOS），它的成像依赖目镜或需要外接摄像系统，照明也需要连接外置冷光源 。目录里没提“一次性使用”，也没提“电子”两个字。

第二步：看看一次性电子宫腔镜长啥样

一次性电子宫腔镜就不同了。首先，它名字里就带着“一次性”，意味着用一次就扔，不能重复消毒使用。其次，它是“电子”的，这意味着它的头端集成了微型图像传感器（像CMOS芯片），直接把光学信号变成电信号，通过线缆传到外面的图像处理器显示出来。为了工作方便，很多一次性电子内窥镜还把光源也集成到了头端或者手柄里，成了“内置光源” 。这跟目录里描述的“由光学成像系统和照明系统组成”的传统光学宫腔镜，在结构原理和使用方式上，差别可大了。

第三步：国家有没有明确说法？

有！国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）和一些官方指导文件讲得很明白。核心观点是：《免于临床评价医疗器械目录》里提到的内窥镜产品，指的是“常规设计”的产品 。什么是非常规设计呢？一次性使用、内置光源、电子成像（尤其是一次性电子） ，这些都被明确点出来了。比如：

（1）直接提到：“ 一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜） 、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。”

（2）在关于电子支气管镜的指南里也强调：“ 一次性使用电子支气管内窥镜产品未列入《免于临床评价医疗器械目录（2023 年）》 。” 建议企业通过同品种比对做临床评价 。

（3）对于腹腔镜（同为内窥镜），指南明确指出：“一次性产品、含内置光源” 的产品，不属于《免于进行临床评价目录》的范围，需要做临床评价 。

这个道理放在宫腔镜上完全适用。一次性电子宫腔镜，因为它是一次性使用的、是电子成像的、常常还带内置光源，完全突破了目录里对“光学内窥镜”的传统定义，所以它不符合目录中18-03-03产品的描述。

第四步：注册时实际怎么操作？

思途CRO这样的专业机构在帮企业处理这类产品注册时，步骤很清晰：

1.确认分类和单元：先确定产品分类编码还是18-03-03（因为核心功能还是宫腔成像）。但关键点来了：一次性使用的电子宫腔镜，必须和配合使用的图像处理器、光源等主机设备划分为不同的注册单元。一次性产品和可重复使用产品也不能放在同一个注册单元。

2.对比目录：老老实实写一份对比资料，把申报的一次性电子宫腔镜和目录里描述的“光学内窥镜”逐项比较。重点突出差异：一次性 vs 可重复使用、电子成像 vs 光学成像、可能含内置光源 vs 需外接光源。

3.进行临床评价：既然目录“免”不了，那就得按《医疗器械临床评价技术指导原则》走。对于这种有成熟同类的产品， 主流方式是“同品种比对”。也就是找市面上已经上市的可重复使用的电子宫腔镜或者光学宫腔镜作为“同品种”器械，详细对比材料、结构、原理、性能指标、适用范围、使用方法等，重点分析差异点（主要就是一次性使用和成像方式）会不会带来新的安全有效性问题。如果能充分论证差异不影响安全有效，且提供了必要的非临床研究数据（比如生物相容性、灭菌验证、产品寿命验证等），就能满足要求。如果差异太大或风险高，可能就得做临床试验了。

4.准备其他资料：产品技术要求、检验报告、生物相容性评价、灭菌验证（因为是灭菌一次性使用）、有效期验证、软件研究（如果有）、说明书标签等等，一个都不能少。

最后总结

所以，回到开头的问题：一次性电子宫腔镜是否属于分类代码18-03-03免于临床评价的范围？答案很明确：不属于。理由很充分：

（1）目录里18-03-03描述的是 “光学内窥镜”，指的是传统可重复使用的、依赖外置光源和光学成像的宫腔镜。

（2）一次性电子宫腔镜是一次性使用的、采用电子成像技术的，并且可能含有内置光源，这些特征与目录描述存在根本性差异。

（3）国家药监部门发布的目录解读和审评指南已多次明确，一次性使用电子内窥镜不属于免于临床评价目录中的产品。

（4）企业注册申报一次性电子宫腔镜时，需要按照法规要求，通过同品种临床比对等方式完成临床评价，并提供完整的非临床研究资料。

理解目录的具体描述和产品的真实特性，是判断能否免临床的关键。一次性电子宫腔镜是个新技术方向，但它走的路，和目录里那位“老前辈”光学宫腔镜，不是同一条免临床的捷径。