医疗器械临床试验项目的备案，是在申办方所处省局备案还是在临床试验机构所处省局备案？

咱们搞医疗器械的都知道，临床试验是新器械上市前非常关键的一步。但具体操作起来，细节很多，备案地点这个事儿就经常让人犯迷糊：到底是去申办方自己公司所在地的药监局（省局）备案，还是得跑去医院（也就是临床试验机构）所在地的省局备案？本文咱们就掰开这个问题，一步一步说明白，让你看完心里就有底。

第一步：伦理过了，合同签了，才能谈备案

临床试验不是想干就能干的。首先，你的试验方案得通过医院伦理委员会的审查，保证对受试者是安全、公平的。这一步是硬性要求，没这个同意书，后面都免谈。接着，申办方（也就是发起这个试验的公司或机构）得和具体做试验的医院（临床试验机构）签好合同，把双方的责任、权利、钱怎么算这些事白纸黑字写清楚。这两件事都办妥了，才是考虑备案的时候。

第二步：备案到底找谁？关键点来了！

重点来了：备案是申办方去办，而且必须去申办方自己公司注册地所在的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门（简称省局）办理备案。 不是去医院所在地的省局！

简单说就是，你是哪个省的公司，你就找哪个省的药监局去备这个临床试验项目的案。比如思途CRO作为申办方，公司注册在广东，那备案就得去广东省药品监督管理局办。哪怕临床试验的医院在北京、在上海，备案地点还是在广东。这个规定在《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）和《医疗器械注册与备案管理办法》里写得清清楚楚。

第三步：备案要准备点啥？

去省局备案不是空着手去就行。通常你得准备好这些材料（具体可能各省要求略有差异，但核心差不多）：

（1）填好的《医疗器械临床试验备案表》，这个表一般省局网站有模板。

（2）盖了章的伦理委员会批件复印件（证明伦理同意了）。

（3）盖了章的申办方和医院签的临床试验合同或协议复印件。

（4）申办方的营业执照复印件。

（5）试验用医疗器械的说明书。

（6）有时候可能还需要对照产品的注册证、检测报告等（如果有对照的话）。

（7）如果是委托CRO（像思途CRO）操作的，可能还需要提供委托书和CRO的资质证明。

这些材料准备齐全了，现在很多地方都可以在网上提交办理，很方便。网上填好信息，上传要求的文件就行。当然，有些地方可能还接受线下纸质提交。

第四步：省局收到备案后干啥？

申办方所在地的省局收到你的备案申请后，会核对一下信息。主要看两点：一是你选的这家医院（临床试验机构）是不是在国家药监局系统里备案过的、有资质做试验的医院；二是你指定的主要研究者（PI）是不是也在这个医院备案过的合格医生。核对没问题，省局就会给你办备案。

第五步：备案后，信息会同步给谁？

备案办好了，申办方所在地的省局不会藏着掖着。他们有个重要工作，就是要把你这次备案的信息（主要是备案的项目、申办方、医院、研究者这些核心内容），主动通报给临床试验医院所在地的同级药品监督管理部门和卫生健康管理部门（也就是医院当地的省药监局和省卫健委）。

第六步：备案完成，试验才能正式开始！

这点特别重要！只有等申办方在自己所在地省局完成了这个临床试验项目的备案手续，并且拿到了备案凭证（或者确认备案成功），你合作的这家医院才能开始启动这个试验项目的第一例受试者的知情同意和筛选工作。备案没完成前，医院是不能开始招募和筛选病人的。这是法规卡死的点，千万别踩红线。

最后咱们总结一下，备案地点这个问题，答案很明确：

（1）谁去备案？ 申办方（就是出钱出方案的公司或机构）。

（2）去哪里备案？ 必须去申办方自己公司注册地所在的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门（省局）备案。

（3）什么时候备案？ 等医院的伦理委员会审查通过了你的试验方案，并且申办方和医院正式签好合同之后。

（4）备案完成了才能干啥？ 医院才能开始招募和筛选第一个受试者。

（5）医院所在地的省局要备案吗？ 不需要申办方或医院单独再去医院所在地的省局备案一次。 备案信息由申办方所在地省局负责通报过去。

所以，千万别跑错地方了！记住核心：申办方在哪里，就去哪里的省局办备案。把这个流程理顺了，备案这事就能办得顺利，临床试验也能按时合规地开展下去。希望这个解释能帮到你！