被暂停临床试验的试验机构或者试验专业如何才能开展新的医疗器械临床试验？

医疗器械临床试验，说白了就是在人身上测试新设备行不行、安不安全、有没有效果。这活儿责任重大，马虎不得。所以国家管得特别严，有专门的规矩管着做试验的医院（机构）或者具体做某个项目（专业）的科室。万一他们在检查中被发现有问题，比如记录不完整、操作不规范、没保护好受试者等等，监管机构（通常是国家药监局或者省里的药监局）就会喊停，说“暂停”。这意思就是，在问题没解决前，这个机构或者专业不能再接新的试验项目了。这对医院、对想研发新器械的公司（申办方）都是大事儿。那被暂停了之后，怎么才能重新开始接新活呢？别急，咱们一步一步来。

第一步：找准问题，认真整改

被按了暂停键，首要任务不是抱怨，而是赶紧弄清楚问题出在哪。监管机构下暂停通知的时候，一定会明确指出具体违反了哪些规定、存在哪些缺陷。拿到这个通知，机构或专业的管理层要高度重视，立刻组织人手，对照检查发现的问题，一条一条地深挖原因。

（1）是人员培训不到位？那就赶紧安排针对性培训。

（2）是操作流程有漏洞？那就重新梳理流程，该改的改，该补的补。

（3）是记录不真实、不完整？那就得强化记录管理，确保以后做的每件事、每个数据都经得起查。

（4）是硬件设施或设备不符合要求？该升级的升级，该添置的添置。

整改不是做表面文章，必须动真格，把根子上的问题解决掉。整改过程要有记录，怎么改的，效果如何，都要有证据证明。记住，国家给的整改时间窗口是6个月，从暂停那天开始算。时间不算特别宽裕，得抓紧。

第二步：写好报告，提交审核

整改工作做完了，不等于就能自动恢复。你得让监管部门知道你改好了。怎么做？就是写一份详细的整改情况报告。

（1）这份报告要全面、具体。前面发现了几个问题，报告里就要对应写清楚每个问题是怎么整改的，采取了哪些措施，效果怎么样。不能避重就轻，也不能含糊其辞。

（2）报告里要有证据支撑。比如新修订的SOP（标准操作规程）、培训记录、设备购置发票和验收单、整改后的自查记录等等，该附的附件都要附上。光说“我们改了”不行，得证明“我们真改了，而且改到位了”。

（3）报告写好后，不是往上一递就完事了。你得提交给所在地的省级药品监督管理局（就是你省里的药监局）。这是规定动作。

第三步：等待检查，通过验收

报告交上去了，省药监局那边就开始忙活了。他们会在收到你这份整改报告后的20个工作日内，组织人手对你的整改情况进行审核。

（1）审核怎么审？人家可能会仔细看你提交的报告和证据材料，觉得够清楚、证据够充分，可能就书面通过了。

（2）但很多时候，监管部门会觉得光看报告还不够放心，他们会觉得需要到现场再看看实际情况。这时候，他们就会组织专家到你的机构或专业进行现场核实。现场核实的时候，专家会对照你报告里写的内容，实地检查整改措施是不是真的落实了，效果是不是达到了要求。他们可能会查文件、看现场、问人员问题。

（3）还有一种情况，就是省药监局看了你的报告，觉得有些地方没说清楚或者证据不够，他们会让你补充提交材料。这个补充材料的时间，不算在20个工作日的审核时限里。

整个审核过程，无论是书面审、现场看还是让你补材料，目的只有一个：确认你的机构或专业是不是真的符合了开展临床试验的要求。只有经过省药监局审核，确认你整改后符合要求了，你这个被暂停的试验机构或者试验专业，才算真正解除了“封印”，才可以开展新的医疗器械临床试验。

最后总结一下

被暂停临床试验资格，听起来挺吓人，但路子是清晰的：先老老实实整改问题，再认认真真写报告证明改好了，最后耐心等省药监局审核通过。核心就是那两条硬杠杠：6个月内完成整改交报告，省局20个工作日内审核完。 整个过程强调的是“整改有效”，不是应付了事。医院和科室得把质量管理这根弦时刻绷紧，平时工作扎实点，比出了问题再花大力气整改要省心得多。 国家出台《医疗器械临床试验机构监督检查办法》这些规定，最终目的还是为了保障受试者的安全和权益，确保试验数据的真实可靠，让好器械能顺利上市造福患者。咱们做临床试验的，都得守好这个底线。