是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？

做医疗器械临床试验，目的是为了证明新器械的安全和效果好不好，最终目标是让好器械能上市帮到病人。这个过程里，要用到很多试验用的医疗器械，有些是新的，有些是用来对比的（对照器械）。这些器械的管理，可不是小事。管得好，试验结果才靠谱，参加试验的人的安全才有保障；管得乱，轻则数据出问题，重则可能影响受试者健康，整个试验可能就白做了。所以，大家都很关心，医院或者机构里搞临床试验的部门，是不是一定得专门安排个人来管这些器械？这个人到底负责些啥？咱们今天就把这事儿说透。

明确管理职责

先要弄明白，谁来负责管这些试验用的器械？国家药监局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（这个规范很重要，业内叫GCP）说得挺明白。它要求负责做临床试验的单位（就是医院或者机构），必须建立一套组织架构和管理制度，其中就得有专门的部门或者岗位来管理试验用的医疗器械。 简单说，这个管理部门或者管理员，就是专门管试验器械的“大管家”。

这可不是随便说说。你想啊，试验器械从送到医院，到存起来，再到分发给医生用，最后用完了回收或者销毁，每一步都不能马虎。谁来接收、核对数量型号？谁来确保储存条件符合要求（比如有些器械要低温保存）？谁来记录使用情况？谁来处理坏了或者多出来的器械？没个专人盯着，很容易出错。一旦出错，器械失效了或者数据对不上，前面的努力可能就泡汤了。

所以，在临床试验的管理部门里，把试验器械管理的职责明确下来，是第一步，也是必须做的一步。这是法规的要求，也是保证试验质量的基础。

指定专人负责

明确了要有人管，那是不是非得指定一个具体的人来干这个活呢？答案是：必须的！

光有部门还不够，得落实到具体的人头。《医疗器械临床试验质量管理规范》里直接说了，机构应当“指定专人负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理工作”。 这个“专人”，就是咱们说的“器械管理员”。他的工作可不少：

1.接收把关员：试验器械送到机构时，他是第一个接手的人。他要仔细核对器械的名称、规格型号、数量、批号/序列号，检查运输条件（比如温度记录），还得看看有没有质量检验报告单。这些都对了，才能签收。

2.仓库保管员：器械不是随便找个地方堆着就行。管理员得负责把它们存放在专门的、符合要求的贮藏室。这个贮藏室得有空调控制温度湿度，需要冷藏的得有专用冰箱（还得上锁），还得有温湿度监测仪随时监控。管理员要管好钥匙，确保只有授权的人才能进。

3.使用记录员：器械发给哪个科室、哪个研究者、给哪个受试者用了、什么时候用的、用了多少、有没有剩下或者损坏，这些都得清清楚楚地记录下来。管理员要负责建立和使用这些记录表格。

4.回收处理员：试验结束或者器械用完了，管理员要负责回收。回收时要核对数量，确认状态。那些报废的器械或者没用完的，该销毁的销毁，该退回申办方（也就是提供器械的公司）的退回，都得有记录。

5.沟通联络员：他还得跟申办方或者他们委托的公司（比如思途CRO这样的合同研究组织）保持沟通，有问题及时反馈。

你可能会问，让研究者或者护士兼职管行不行？理论上，法规没说不行，但实际操作起来风险很大。研究者主要精力在给病人看病和治疗上，护士也忙得团团转。试验器械管理需要投入大量时间和精力去核对、记录、监控储存条件，兼职很难保证不出错。 所以，指定一个专门的、经过培训的管理员，是最稳妥、最符合法规精神的做法。

完善管理制度

有了人，还得有规矩。光靠管理员一个人自觉是不够的，得有一套完整的制度来指导他怎么干，也方便其他人监督和检查。

这个制度，就是“试验医疗器械管理制度”。它应该像一本操作手册，详细规定：

（1）怎么接收器械？检查哪些东西？签收单怎么填？

（2）怎么储存？不同器械的储存条件要求是什么？温湿度记录多久看一次？报警了怎么办？贮藏室谁可以进？

（3）怎么发放和回收？谁可以领器械？领用记录怎么登记？回收时怎么检查？怎么处理？

（4）怎么记录？用哪些表格？记录哪些信息？记录保存多久？放在哪里？

（5）出了问题怎么办？器械丢了、坏了、储存条件超标了，怎么报告？怎么处理？

这套制度不是摆设，管理员必须严格按照制度来操作。机构也要定期检查制度执行得好不好，有没有需要改进的地方。 有些地方，像北京市药监局发布的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，就对制度里该包含哪些内容给出了更细致的建议，非常有参考价值。

总结一下

好，咱们把前面说的串一串。回到最初的问题：是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？

答案是明确的：是的，必须设立专人（器械管理员）来负责这项工作。

这不是谁拍脑袋想出来的，而是国家法规《医疗器械临床试验质量管理规范》的硬性要求。 目的就是为了确保试验用医疗器械从接收到使用再到回收处理的每一个环节，都有人负责、有据可查、有章可循。

（1）职责要明确：管理部门得把管器械这事儿当成一项核心职责。

（2）专人要指定：必须有个具体的人（管理员）专门干这个活，不能指望兼职。

（3）制度要完善：制定详细的操作手册（管理制度），让管理员知道每一步该怎么做。

只有把“专人专管”这件事落到实处，才能真正保障医疗器械临床试验的质量，确保数据的真实可靠，最终保护受试者的安全权益，让真正安全有效的医疗器械早日上市。 这步工作，是开展高质量临床试验绕不过去的关键一步。