20个通过创新医疗器械特别审查上市的体外诊断IVD产品大盘点（2014年-2020年）

发布日期：2023-10-15 阅读量：次

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。

截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）共批准100个创新医疗器械上市。根据CACLP统计，其中批准上市的体外诊断IVD产品有20个，涉及17家体外诊断企业。分别是：博奥生物、金磁纳米、联众泰克、优思达生物、晋百慧生物、艾德生物、华因康基因、博尔诚、五色石医学、纳捷诊断、燃石医学、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康。

20个通过创新医疗器械特别审查上市的体外诊断IVD产品大盘点（2014年-2020年）(图1)

20个通过创新医疗器械特别审查上市的体外诊断IVD产品大盘点（2014年-2020年）(图2)

来源：CACLP

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