临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
引言:随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作是什么呢?
1、与伦理委员会和研究机构沟通;
2、研究者资料收集,协助研究者准备和递交伦理文件;
3、中心启动准备;
4、中心各部门人员沟通协调。
1、受试者招募;
2、研究中心文件管理;
3、研究器械管理;
4、试验物资管理;
5、原始资料整理;
6、病例报告表填写;
7、受试者访视管理;
8、配合监察、稽查和视查;
9、协助SAE的上报;
10、与伦理委员会和研究机构沟通;
11、生物样本的管理。
1、完成数据答疑;
2、试验器械的清点及回收;
3、试验物资的整理、清点及回收;
4、文件整理、归档;
5、与伦理委员会和研究机构沟通。
CRC常年奔走于医院,是临床试验执行过程中的重要一员。协调受试者和研究者团队工作、文件资料整理等等以保证临床试验按照预期设定去进行,因此没有CRC就不能完成临床试验项目。思途有专业的CRC,经验丰富,对二三类医疗器械及体外诊断试剂临床试验协调员工作熟悉,欢迎咨询!186-0382-3910
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