有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
安徽发信号医疗器械“两票制”检查成重点 预计将逐步席卷全国
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2019-07-27 阅读量：次
引言：近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，医疗器械经营许可企业面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？
近日，安徽省药监局发布《关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》，明确从生产环节、流通环节开展医疗器械大检查。并且从日常检查、抽查，到重点领域飞检全部实施。
在流通环节，《通知》明确重点强化对提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。
《通知》重点提到：
要对医用耗材“两票制”执行情况进行大检查！
早在去年安徽省药监局发布医疗器械抽检通告，278家医疗器械经营企业被限期整改，5家检查不合格，耗材“两票制”执行情况也成了医疗器械经营企业检查重点，多家经营企业因“未收集医用耗材两票制品种目录”遭整改！
相信随着2019年安徽省医疗器械大检查拉开序幕，医用耗材”两票制“执行检查成为重点，不少不遵守“两票制”的流通企业将成为重点打击对象！
而从全国范围内来看，耗材“两票制”已经悄然落地，逐步席卷全国，而安徽省这样的医改大省已经做出示范，耗材“两票制”不仅仅是在耗材集采方面成为硬性规定，更是成为医疗器械经营企业在日常检查、抽查、飞检中的重点内容！
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