有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表（2021年第16号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
附件：江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表（2021年第16号）.doc
江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表
| 试验用产品 | ||||||||
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项目备案号/行 政受理号 |
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| 申办者 | ||||||||
| 临床试验机构 | 组织机构代码 | |||||||
| 主要研究者 | ||||||||
| 检查日期 | ||||||||
| 产品分类 |
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类 2.□有源□无源□体外诊断试剂 3. □植入□非植入 |
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| 检查依据 |
□医疗器械临床试验质量管理规范 □体外诊断试剂临床试验技术指导原则 □江苏省医疗器械临床试验现场检查要点 |
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| 检查内容 |
一、参与现场核查相关方情况 1. 检查组成员和分工情况 （组长）、 、 、 负责现场核查 医院。 人员分工： 2. 观察员（如有） 观察员为 （ ）。 3. 被核查机构主要人员 二、现场检查过程和内容 描述检查的主要过程、检查的主要内容（如伦理资料、临床试验协议、产品技术要求、产品检测报告、医疗器械临床试验备案表、临床试验方案、知情同意书、检验及检查报告、研究病历、病例报告表、筛选入选表、产品的接收/使用/回收记录及临床试验报告等情况）。 |
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不 符 合 项 目 |
序号 | 不符合相关法规文件的条款/条款号 | 不符合项描述 | |||||
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检查组建议 的核查结论 |
□存在真实性问题 □存在合规性问题 □符合要求 |
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| 检查组成员签字 | 组员 | |||||||
| 组长 | 观察员（如有） | |||||||
| 临床试验机构确认检查结果 |
机构办公室负责人签字： （加盖临床试验机构公章） 年 月 日 |
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| 备注 | ||||||||
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